一次性使用换药包

【产品名称】一次性使用换药包

【规格型号】I型（缝合型）II型（换药型）

【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号

【注册证编号】豫械注准20172640080

【技术要求编号】豫械注准20172640080

【结构与组成】本产品由基本配置和选配置组成。I型（缝合型）由基本配置：医用脱脂纱布块、医用棉球、医用镊、一次性医用包布、托盘和选用配置：剪刀、一次性使用孔巾、一次性使用医用橡胶检查手套、非吸收性外科缝线、医用缝合针、无菌塑柄手术刀、自粘式伤口护贴组成、一次性使用灭菌橡胶外科手套。II型（换药型）由基本配置：医用镊、医用脱脂纱布块、碘伏棉球、托盘和选用配置：一次性使用医用橡胶检查手套、一次性医用包布、医用棉球、一次性使用孔巾、一次性使用治疗巾、一次性使用中单、小碗、一次性使用灭菌橡胶外科手套组成。

【产品性能】

1、换药包内各配件应整洁、无破损、无杂质现象；换药包包装要密封良好，无缝隙、无破洞。

2、医用脱脂纱布块若使用脱脂棉纱布时，应符合鉴别试验A、B和C的要求；若使用脱脂棉粘胶混纺纱布，棉纤维应符合鉴别试验A和C的要求；粘胶型纤维应符合鉴别试验B的要求；产品光泽应符合鉴别试验D的要求；不应有溶液显粉红色；外来纤维只允许偶尔有少量孤立的外来纤维存在；荧光物棉与粘胶纱布应符合其要求；纱线数每100mm的纱线数宜符合YY 0331-2006标准中表1和表2给出的要求；每平方米质量每平方米质量（以克为单位）应符合YY 0331-2006标准中表1和表2的要求；最小断裂力每50mm的最小断裂力（以牛顿为单位）应符合YY 0331-2006标准中表1的要求；下沉时间下沉时间应不超过10S；醚中可溶物醚中可溶物的总量应不大于0.50%；表面活性物质300S后供试液表面活性物质泡沫的高度应不超2mm；水中可溶物水中可溶物的总量应不大于0.50%；淀粉和湖精溶液不应显蓝色、紫色、淡红色或淡棕色；可浸提的着色物质获得的液体的颜色应不深于附录A规定的对照液Y5、GY6；干燥失重脱脂棉纱布质量损失应不大于8.0%;脱脂棉粘胶混纺纱布质量损失应不大于11.0%；硫酸盐灰分硫酸盐灰分的总量应符合YY 0331-2006标准中表3的要求；X 射线可探测组件（如有）X 射线可探测组件应由含量不小于 55% 的硫酸钡的材料或其他具有同等X射线不透性的材料制成，该材料不应脱落纤维，不应影响敷料的柔软性或提供原材料检验报告；从纱布块上轻轻抽出X 射线可探测组件称其质量，应符合下列要求:单丝线:不小于0.5 g/m；多丝线:不小于0.28 g/m；按标准样品的成像应明显浅于背景。

3、 医用棉球应为取得医疗器械注册证的合格产品。

4、镊子应对称，外表应光滑、不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、沙眼；镊子应有良好的弹性；镊子的二片连接应牢固，应能承受15N的拉力，不得出现断裂现象；唇头齿应清晰完整，不应有缺齿，烂齿的缺陷；镊子的导向销、定位销固定应牢固，当镊子开闭时，应灵活，不应有卡塞现象；镊子的柄花应清晰完整，不应有缺花，烂花。

5、所采用的非织造布克重应不小于20g/m2；纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N；包布若为热压制成，热压部分应牢固，不得有开裂现象。

6、托盘外观用光滑、无毛刺、注塑流；厚度应不小于0.01mm。

7、剪刀应洁净、锋利，空剪闭合力不大于6.5N。

8、一次性使用孔巾应为取得医疗器械注册证的合格产品。

9、一次性使用医用橡胶检查手套应为取得医疗器械注册证的合格产品。

10、非吸收性外科缝线应为取得医疗器械注册证的合格产品。

11、 医用缝合针应为取得医疗器械注册证的合格产品。

12、无菌塑柄手术刀应为取得医疗器械注册证的合格产品。

13、自粘式伤口护贴应为取得医疗器械注册证的合格产品。

14、一次性使用灭菌橡胶外科手套应为取得医疗器械注册证的合格产品。

15、碘伏棉球应为取得医疗器械注册证的合格产品。

16、一次性使用治疗巾应为取得医疗器械注册证的合格产品。

17、一次性使用中单应为取得医疗器械注册证的合格产品。

18、小碗外观用光滑、无毛刺、注塑流；厚度应不小于0.1mm。

19、换药杯应为取得医疗器械注册证的合格产品。

20、换药包内配置的物品名称、规格、数量应符合表1、表2的要求。

21、换药包应无菌。

22、换药包经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。

【适用范围】适用于医疗机构在临床对床患者进行换药或缝合时使用。

【禁忌症】 无绝对禁忌症。

【注意事项】

1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。

2、生产批号见包装封口处或标签，灭菌日期见外包装箱。

3、本品经环氧乙烷灭菌。

【使用方法】

1、确定外包装完好后打开包装。

2、根据需求取出包内配件即可使用。

3、产品结束使用后按医疗垃圾处理，以免造成污染。

【贮存方法】

1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞；

3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。

【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【联系电话】0373-8820388/18790513185

【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司

【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【生产地址】长垣县丁栾工业区

【说明书编制日期】 2017年2月7日