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【产品名称】一次性使用采血辅助包
【规格型号】I型、II型。
【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号
【注册证编号】豫械注准20142640124
【技术要求编号】豫械注准20142640124
【结构与组成】本产品由基本配置和选用配置组成；I型基本配置：医用棉签、医用输液贴；II型基本配置：医用棉签、托盘；I型、II型选用配置由：医用棉球、止血胶带、医用包布、一次性使用治疗巾、PE检查手套、一次性使用中单、碘伏棉签、碘伏棉球、透气胶带、医用镊、托盘组成。
【产品性能】
1、采血辅助包内配置的物品名称、规格、数量应符合产品技术要求中表1、表2 配置清单中的要求。
2、采血辅助包装要密封良好，无缝隙、无破洞;采血辅助包内各配件应无破损、无污渍、无杂质现象;折叠部件应折叠整齐。
3、医用棉签的规格尺寸及棉签头重量见产品技术要求表3中的规定。
4、棉头表面应洁净不得有污渍、杂质，竹棒表面应光滑、无毛刺;竹棒与棉头尾部要捻紧，不得自然脱落;脱脂棉外观应无叶片、果皮、种皮、残留或其他杂质，拉伸时有一定阻力，轻摇时不应有任何粉尘脱落;每根可见纤维应由长度最大为4cm，宽度最大为40µm的单细胞组成，呈厚的圆壁形扁平管状，通常扭曲;当接触碘化氯化锌溶液时，纤维应显紫色;样品应不溶解;应只含典型的棉纤维，允许偶尔有少量孤立的外来纤维存在;试样棉结数量应不多于标准品;中可溶物总量应不大于0.50%;不应有溶液显粉红色;下沉时间应不超过10S;每克医用脱脂棉的吸水量应不小于23.0g;醚中可溶物总量应不大于0.50%;医用脱脂棉只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒。除少量孤立的纤维外，不应显强蓝色荧光;干燥失重减失质量应不大于8.0%;硫酸盐灰分应不大于0.40%;表面活性物质泡沫应不覆盖整个液体表面;可浸提的着色物质在一个狭长的浸提器中，用96%乙醇（体积分数为95.1%～96.9%，约0.81g/mL）对10.0g脱脂棉缓慢浸提出50mL浸提液，其浸提液颜色应不深于附录A规定的对照液Y5、GY6或按以下方法配制的对照溶液：向3.0mL初级蓝色溶液中加入7.0mL的盐酸溶液（质量浓度为10g/L的盐酸），并用盐酸溶液（质量浓度为10g/L的盐酸）将0.5mL的上述溶液稀释至10.0mL。
5、医用输液贴应为取得医疗器械注册证的合格产品
6、医用棉球应为取得医疗器械注册证的合格产品。止血胶带应切边整齐;拉伸长度及断裂强力应大于自身的两倍并且不出现断裂。
7、医用包布若为热压制成，热压部分应牢固，不得有开裂现象;所用非织造布规格应不低于20g/m2;纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N。
8、一次性使用治疗巾应为取得医疗器械注册证的合格产品。
9、PE检查手套应为取得医疗器械注册证的合格产品。
10、一次性使用中单应为取得医疗器械注册证的合格产品。
11、碘伏棉签应为取得医疗器械注册证的合格产品。
12、碘伏棉球应为取得医疗器械注册证的合格产品。
13、透气胶带应为取得医疗器械注册证的合格产品。
14、医用镊应对称，外表应光滑、不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、沙眼;镊子应有良好的弹性;镊子的二片连接应牢固，应能承受15N的拉力，不得出现断裂现象唇头齿应清晰完整，不应有缺齿，烂齿的缺陷;镊子的导向销、定位销固定应牢固，当镊子开闭时，应灵活，不应有卡塞现象;镊子的柄花应清晰完整，不应有缺花，烂花。
15、托盘应光滑、无毛刺、注塑流;厚度应不低于0.1mm。
16、无菌采血辅助包应无菌。
17、环氧乙烷残留量采血辅助包经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10µg/g。
【适用范围】用于医疗单位临床辅助采血时使用。
【禁忌症】无绝对禁忌症。
【注意事项】
1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。
2、生产批号见包装封口处或标签，灭菌日期见外包装箱。
3、本品经环氧乙烷灭菌。
【使用方法】
1、选择适用患者的规格型号，确定外包装完好后打开包装。
2、根据临床需要，取出配件即可使用。
3、产品结束使用后按医疗垃圾处理，以免造成污染。
【贮存方法】
1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。
2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞；
3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。
【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司
【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司
【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司
【住 所】长垣县丁栾工业区
【生产地址】长垣县丁栾工业区
【联系方式】0373-8820388 18790513185
【说明书编制日期】2017年8月24日
