纯度:1.7-2.0
灵敏度:10IU/ml
抗污染能力:10^9COPIES
能进入外周血的胞外病原微生物,包括细菌、真菌、病毒等感染源核酸检测。
代表性疾病或应用:
各类病毒血症、菌血症,如乙型肝炎、丙型肝炎、败血症等诊断。
【 产品名称】核酸提取或纯化试剂(血清/浆及穿刺液):HY-121
【包装规格】48测试/盒
【预期用途】适用于血清/浆及穿刺液中核酸的提取、富集、纯化等步骤,其处理后的产物用于临床体外检测使用。
【检验原理】含有靶核酸的样本经裂解后,在结合缓冲液中,磁珠仅与核酸分子高效结合,利用磁性分离器使磁珠聚集于管壁,再用漂洗液去除非核酸杂质,最后用洗脱液溶解与磁珠结合的核酸,使样品中核酸得到提取、纯化、浓缩或稀释。
【主要组成成分】
试剂盒组成 |
数量 |
血清/浆及穿刺液裂解结合液 |
24mL×1瓶 |
血清/浆及穿刺液核酸吸附剂 |
1mL×1支 |
血清/浆及穿刺液漂洗液1 |
30mL×1瓶 |
血清/浆及穿刺液漂洗液2 |
30mL×1瓶 |
血清/浆及穿刺液漂洗液3 |
30mL×1瓶 |
血清/浆及穿刺液洗脱液 |
5mL×1瓶 |
【储存条件及有效期】 2~8℃下保存,有效期为12个月。
【样本要求】血清/浆及穿刺液可直接进行核酸提取、纯化。
【实验准备】
1. 自备无核酸和核酸酶污染的一次性吸嘴、PE离心管;
2. 血清/浆及穿刺液裂解结合液及血清/浆及穿刺液漂洗液1使用前需恢复室温或稍加热待结晶完全溶解后方可使用,血清/浆及穿刺液核酸吸附剂用前必须振荡混匀10s以上。
【操作步骤】
核酸提取:
1. 取出包装盒中的各组分,室温放置,待其温度平衡至室温后,混匀后备用;
2. 取100μL待提取血清(血浆或穿刺液)样本于1.5mL离心管中;
3. 加入480μL血清/浆及穿刺液裂解结合液和20μL血清/浆及穿刺液核酸吸附剂,盖上管盖,旋涡振荡5s混匀磁珠,瞬时离心(不超过3s,下同)后置55℃裂解结合5min ;
4. 将离心管置磁力架上,静置吸磁3min后,尽量吸弃液体并避免碰到磁珠(下同);
5. 加入600μL血清/浆及穿刺液漂洗液1,盖上管盖,旋涡振荡5s混匀磁珠,瞬时离心后置磁力架上,静置吸磁3min,吸弃液体;
6. 加入600μL血清/浆及穿刺液漂洗液2,盖上管盖,旋涡振荡5s混匀磁珠,瞬时离心后置磁力架上,静置吸磁3min,吸弃液体;
7. 加入600μL血清/浆及穿刺液漂洗液3,盖上管盖,旋涡振荡5s混匀磁珠,瞬时离心后置磁力架上,静置吸磁3min,吸弃液体;
8. 加入25-100μL血清/浆及穿刺液洗脱液,盖上管盖,振荡混匀,置磁力架上,静置吸磁3min,吸取洗脱液至无DNA/RNA酶的EP管中,直接用于检测或-20℃或-80℃保存备用。
注意:洗脱液可以置于65℃预先加热,有助于洗脱。小的洗脱体积有助于获得终浓度较高的核酸
【产品性能指标】经验证,本试剂盒适用于血清/浆及穿刺液样本中核酸的提取,用荧光定量PCR检测提取的核酸,结果表明本试剂盒与其他品牌同类型的试剂盒提取效果相当,甚至高效于同类产品。
【注意事项】
1. 本品仅用于体外诊断,操作人员应经过专业培训,具备一定经验和操作技能。
2.所有试剂勿冻存。
3.部分试剂含有挥发性、刺激性、可燃性化合物,操作时按生物安全二级标准防护,勿接近明火。若不慎沾染皮肤、眼睛时,立即用大量清水或生理盐水冲洗,必要时寻求医疗咨询。余下试剂需盖紧瓶盖,以防挥发。
4. 使用自卸式移液器和带滤嘴吸头,以免交叉污染。
5.样本加入量严格按说明书进行,否则影响提取效果。
6. 个别样本在提取过程中可能出现磁珠聚集,无须担心提取效果(严重脂血会稍影响提取得率)。
7. 洗脱的核酸如需冻存,避免反复冻融。
【基本信息】
注册人/生产企业名称:深圳市汇研科创生物科技有限公司
住所:深圳市光明新区公明街道玉律社区第七工业区第2栋9楼C区
联系方式:0755-27388830
售后服务单位名称:深圳市汇研科创生物科技有限公司
联系方式:0755-27388830
生产地址:深圳市光明新区公明街道玉律社区第七工业区第2栋9楼C区
生产许可证编号或者生产备案凭证编号:粤深食药监械生产备20150014号
【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】粤深械备20150033号
【说明书核准日期及修改日期】2016-12-01
生产日期及失效日期见外包装标签
核酸提取或纯化试剂(血清/浆及穿刺液):HY-121
【包装规格】48测试/盒
试剂盒组成 |
数量 |
血清/浆及穿刺液裂解结合液 |
24mL×1瓶 |
血清/浆及穿刺液核酸吸附剂 |
1mL×1支 |
血清/浆及穿刺液漂洗液1 |
30mL×1瓶 |
血清/浆及穿刺液漂洗液2 |
30mL×1瓶 |
血清/浆及穿刺液漂洗液3 |
30mL×1瓶 |
血清/浆及穿刺液洗脱液 |
5mL×1瓶 |