一次性手术切口保护套

【产品注册号】苏械注准20152660940

【生产许可证号】苏食药监械生产许20130097号

【产品技术要求编号】苏械注准20152660940 

【规格型号】见下表

【主要结构与性能】一次性手术切口保护套由外环、内环（置入环）、保护膜通道组成。A型切口保护套采用YY0334-2002规定硅橡胶材料制成，B型切口保护套采用医用TPU（热可塑性聚氨酯）制成。产品应无菌。

【适用范围】适用于内窥镜手术及小切口手术，尤其是妇科无气腹悬吊式腹腔镜手术，其功能是扩张切口术野、保护切口免受损伤，减少切口感染。

【禁忌症】

1、与该产品规格尺寸不适应的厚腹壁患者禁止使用，防止保护套脱位破裂；

2、手术切口过小，保护套放置困难禁止使用；

3、防止手术操作中器械对保护套的损伤，手术器械的进出有擦伤通道的可能，利器接触可能造成通道的划伤破裂；

4、操作中发现保护套的内外环不易变形、变形后恢复不完全或内外环脱裂等缺陷时禁止使用；

5、对本品材料过敏者禁用，高敏体质者慎用。

【注意事项、警示、提示性说明】

1、本品供医疗单位对患者手术时用于扩张手术切口的术野。

2、使用前请仔细检查产品外包装，包装破损或不密封禁止使用。

3、本品经环氧乙烷灭菌，使用前请检查产品是否在灭菌有效期内，灭菌有效期为两年，超过有效期的产品禁止使用。

4、内窥镜手术应由训练有素并熟悉内窥镜技术的医生进行。在实施手术前应就并发症、危险性及技术问题查问有关医学文献。

5、如需在同一手术中同时使用来自不同厂家的内窥镜器械和附件，应在手术前验证器械的兼容性。

6、本品内环置入后，应检查内环与腔壁之间无其他组织。

7、本品为一次性使用，使用后的废弃物按医疗废弃物分类目录中的感染性废物处理。

【使用说明】

根据手术部位的切口大小选择合适的规格型号，一般选择通道直径大于或等于切口直径的规格。

A型硅橡胶套（定高）：

1、将内环（直径小的环）用手捏扁后逆向插入通道，使内环在外环中分成上、下两部分的扁舌状（图1），将形成扁舌状的下环下端，对准切口，推压扁舌状的下环上端，将下环推入切口内（图2）。

2、此时，保护膜通道贴紧切口壁，内环和外环分别位于切口的内外两侧，在内外环的张力牵引下，通道产生张力使切口牵开扩张，暴露手术视野。

3、手术操作完毕取出时，用手指伸进切口保护套通道，扣紧内环的边缘顺通道往外拉即可顺利取出（图3）。

B型TPU薄膜套（变高）：

1、将内环捏成小于切口的椭圆形，推入切口（图1），内环弹性展开，卡住切口内壁；摆正外环（双环）位置纠正保护膜通道扭曲，根据切口组织厚度通过双手将外环外翻，使通道逐步缩短（图2），增加保护膜通道扩张力，直至外环不能再翻转，通道产生的张力使切口牵开扩张，暴露手术视野。

2、手术操作完毕取出时，再用手指伸进切口保护套通道，扣紧内环边缘顺通道往外拉即可顺利取出（图3）。

【特殊储存条件、方法及运输方式】

1、应储存于相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。

2、可用一般交通工具运输，运输应注意防雨淋和防曝晒，防止产品受到挤压、磨损和撞击，禁止与有毒、有异味的物品混运。

【生产日期】见包装。

【使用期限】自灭菌之日起2年。

【医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】