产前检测系列 - 胰岛素样生长因子结合蛋白-1/胎儿纤维连接蛋白检测试剂

注册证号：粤械注准20162401040

产品规格：20人份/盒     

   胰岛素样生长因子结合蛋白-1是羊水中一种主要蛋白质，其在羊水中的浓度与母亲血清及宫颈阴道分泌物中的浓度相差100-1000倍。只有胎膜发生破裂，羊水渗漏到孕妇阴道后，阴道分泌物中的 IGFBP-1含量才会升高。
  胎儿纤维连接蛋白是人体20余种纤维连接蛋白的一种，分子量约440，000的糖蛋白。孕妇血循环及羊水中富含fFN，它是由蜕膜和绒毛之间的细胞外基质产生的复合物。孕20周后fFN很少测到或在50ng/ml以下，近足月时升高。

 临床应用：

（1）未足月高危孕妇的筛查

（2）足月孕妇自然分娩时间预测

（3）孕22-55周，有先兆早产症状（如宫缩、下腹或腰部酸痛、下坠感强烈、阴道分泌多增多等）的有因检查

（4）孕41周后，用于判断药物引产难易程度

（5）预测胎膜早破，提示早产风险

 产品特点：

1. 胰岛素样生长因子结合蛋白-1：应不高于25.0ng/ml。

2. 胎儿纤维连接蛋白：应不高于50.0ng/ml。

3. 阴性特异性：分别用含10IU/ml催产素、0.033mg/ml的前列腺素F2α、0.033mg/ml前列腺素E2的0ng/ml胰岛素样生长因子结合蛋白-1/胎儿纤维连接蛋白复合企业阴性特异性参考品进行检测，结果应均为阴性。

4. 阳性特异性：分别用含10IU/ml催产素、0.033mg/ml的前列腺素F2α、0.033mg/ml前列腺素E2的50ng/ml胰岛素样生长因子结合蛋白-1/胎儿纤维连接蛋白复合企业阳性特异性参考品进行检测，结果应均为阳性。

5. 重复性：随机抽取同一批试剂，检测50、200、1000ng/ml胰岛素样生长因子结合蛋白-1/胎儿纤维连接蛋白企业质控品，各重复10次，反应结果应一致，且显色均一。

6. 批间差：随机抽取三批试剂，检测50、200、1000ng/ml胰岛素样生长因子结合蛋白-1/胎儿纤维连接蛋白企业质控品，每批各重复10次，反应结果应一致，且显色均一。

产品原理：

本产品采用双抗体夹心法和胶体金免疫层析的原理。该检测试纸含有被事先固定于膜上测试区T1的抗胎儿纤维连接蛋白抗体、测试区T2的抗人胰岛素样生长因子结合蛋白-1抗体和质控区（C）的羊抗鼠IgG抗体。测试时，样品在毛细效应下向上层析，并引发金标抗体的释放。若样本中含有胎儿纤维连接蛋白和胰岛素样生长因子结合蛋白-1，在测试区（T1、T2）内各出现一条紫红色条带；若样本中只含有胎儿纤维连接蛋白，则只在测试区T1内出现一条紫红色条带；若样本中只含有胰岛素样生长因子结合蛋白-1，则只在测试区T2内出现一条紫红色条带；若样本中不含有胎儿纤维连接蛋白和胰岛素样生长因子结合蛋白-1，测试区（T1、T2）内则不会出现紫红色条带；C线为质控线，无论检测结果为阴性或阳性，C线均应出现紫红色条带，否则试剂无效。

操作方法：

 

 

测试需在（18-30）℃下进行

 

（1）在指检、阴道镜检查、宫颈处理或其他一些检查和操作之前，用无菌拭子采取阴道分泌物。

（2）将采集好样本的阴道拭子放入稀释液中，充分浸润并旋转，然后取出拭子

（3）撕开铝箔袋取出试纸条，按试纸条上箭头标识方向垂直向下插入处理过样本的稀释液中

（4）测试结果在8分钟时读取，15分钟后显示结果无临床意义

 

 

 

 

 

 

适用科室：

      妇产科