作者：安慧娟发布日期：2018-10-31
10月30日，国家药品监督管理局集中发布9家医疗器械生产企业飞检结果，检查发现，部分企业存在多项一般缺陷，由省级药品监管部门责成企业限期整改。
现场检查发现，赤峰九州通达医疗器械有限公司存在多盏灯具损坏,不能提供适当的照明；半成品组装车间、组装车间相对湿度不符合洁净区相对湿度应控制在45%-65%的规定；未确定产品初始污染菌和微粒污染的检测的趋势分析周期，收集的检测数据未进行统计学分析等13项一般缺陷。
天津市阳权医疗器械有限公司存在生产原料库中未设置待验、退货区域；未提供将部分罐体生产工艺由外购更改为注塑加工的评审、验证和确认记录；注射用水制取系统未设置总送水口的取样点等12项一般缺陷。
杭州胡庆余堂医药技术有限公司存在"不合格品库"被用作杂物间；部分质量记录不规范或不完整；《产品留样观察制度》未明确留样观察及检验项目，且未能提供留样观察记录等10项一般缺陷。
湖南恒天生物科技有限责任公司存在成品仓库未设置退货或召回区；《采购控制程序》文件内容规定不完整；95%医用酒精供应商采购记录中，无检验报告及验收标准等10项一般缺陷。
中英阿诺康（宁夏）生物科技有限公司存在对研发部领用物料的管理不规范，未准确记录发放数量；未制定裁剪工序过程检验的标准和记录；注射用水检验用试液的配制记录中，缺少使用的试剂批号信息等15项一般缺陷。
上海怡友医疗器械有限公司存在未对文件控制程序进行及时修订；供应商审核制度不完善；未按企业程序文件对顾客反馈信息进行跟踪分析等7项一般缺陷。
针对上述6家企业检查中发现的问题，相关省级药品监管部门应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
此外，现场检查还发现，西安岱岱生物医学工程有限责任公司、云南省楚雄州医用器具有限责任公司、广西医药科技医疗用品厂已停产，恢复生产前应经相关药品监管部门检查，检查合格后方可恢复生产。
相关链接
对天津市阳权医疗器械有限公司飞行检查通
对杭州胡庆余堂医药技术有限公司飞行检查通报
对湖南恒天生物科技有限责任公司飞行检查通报
对中英阿诺康（宁夏）生物科技有限公司飞行检查通报
对上海怡友医疗器械有限公司飞行检查通
来源：中国食品药品网
