旧版（2014版）《医疗器械生产质量管理规范》（国家食药监总局公告2014年第64号）
第六十条（产品放行）：企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。
说明：仅原则性要求，未明确合格证明的具体形式。
新版（2025版）《医疗器械生产质量管理规范》（国家药监局公告2025年第107号，2026年11月1日施行）
第一百零四条（产品放行）：完成放行的产品应当附有合格证明文件，合格证明文件可以是 产品检验报告、放行单、合格标识或者合格证等 。
说明：明确四选一即可，验收有了明确依据。
二、四种合格证明文件逐类验收要点（国产器械，提供其一即合规）
1. 产品检验报告
核对报告上的产品名称、规格型号、生产批号及灭菌批号（如适用）与实物标签完全一致；确认检验日期晚于生产日期；核查报告有“合格”检验结论，且有检验人及授权人签字或盖章。验明窍门为通过日期倒查识别造假报告，逐字核对批号避免信息错配。
2. 放行单
核对放行单上的产品名称、规格型号、生产批号、日期等核心信息与实物一致；确认放行单有放行批准人签字或盖章及明确放行日期；核查放行条件符合企业质量体系规定。验明窍门为重点确认放行批准人是企业授权的质量负责人。
3. 合格标识
确认实物标签、外包装或说明书上有清晰的“合格”字样或等效标识；核查标识无涂改、粘贴痕迹，且与产品最小销售单元绑定；确认标识样式与企业注册或备案的标签样式一致。
4. 合格证
有产品信息的合格证，需核对名称、型号、批号、检验日期与实物一致；无产品信息的合格证，必须与同批次检验报告或放行单配套使用；独立合格证需加盖企业质量章，印刷版合格证需确认是原厂印刷、无后加痕迹。
三、进口医疗器械额外验收要点
除上述四种证明文件外，还需加查以下三类文件，缺一不可：
1. 中文标签/中文说明书，需与注册证备案内容一致，标注信息完整规范。
2. 报关单，需核查报关日期晚于生产日期和出厂检验日期，且合同号可与检验检疫证明关联。
3. 入境货物检验检疫证明（或免检证明），需核查证明上的批号或序列号与实物一致，文件真实有效无涂改。
四、极简验收口诀
国产四选一，信息要对齐；日期必在后，签字盖章齐。
进口加三样，中文明晰；报关验检疫，批次不分离。