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安徽:22批次医疗器械质量“不过关”

   日期:2018-10-19     浏览:347    
核心提示:作者:夏胜为发布日期:2018-10-19   安徽省食药监局日前公布医疗器械质量公告,经抽验并

作者:夏胜为发布日期:2018-10-19

 

  安徽省食药监局日前公布医疗器械质量公告,经抽验并核查确认,22批次产品不符合标准规定,涉及定制式义齿、医用纱布片、特定电磁波治疗器等。

  不合格产品中,定制式义齿共有7批次,标示生产单位涉及阜阳市鸿利义齿有限责任公司、安徽亚钛义齿科技有限公司、阜阳市精诚义齿有限公司、铜陵市雅嘉义齿制作有限公司、南陵鑫冠义齿制作有限公司、合肥市常春藤齿科器材有限公司。主要不符合标准项目有耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性。

  5批次医用纱布片不合格,涉及标称河南新乡市宏达卫材有限公司生产的3批次医用脱脂纱布块、扬州佳运医疗器械有限公司生产的医用脱脂纱布片、扬州市唐荣医疗用品有限公司生产的医用纱布片。

  据公告,不合格产品还涉及特定电磁波谱治疗器、乳腺治疗仪等。

  对不符合标准规定的医疗器械产品,食药监部门正在进一步查处。(夏胜为)

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安徽省医疗器械质量公告(2018年第1期)

  为加强医疗器械质量监督管理,保障公众使用医疗器械产品安全、有效,省食品药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。本期经抽验并核查确认,共10个品种22个批(台)次产品不符合标准规定,详细见附件。对上述不符合标准规定的医疗器械产品,各市(直管县)食品药品监督管理部门正在依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以处理。

  特此公告。

  附件:安徽省医疗器械抽验不符合标准规定产品名单

  安徽省食品药品监督管理局

  2018年9月27日

安徽省医疗器械抽验不符合标准规定产品名单

序 号 产品 名称 被抽查 单位 标示 生产单位 规格 型号 批号/出厂编号/生产日期 综合 判定 主要不符合项目或问题
1  医用脱脂纱布块   宿州市第一 人民医院   新乡市宏达卫材有限公司   6×6×8  20160802  不合格   荧光物 
2  医用脱脂纱布块   宿州市第一 人民医院   新乡市宏达卫材有限公司   7×9×8  20161202  不合格   荧光物 
3  医用脱脂纱布块   宿州市第一 人民医院   新乡市宏达卫材有限公司   8×10×12  20161202  不合格   荧光物 
4  医用脱脂纱布片  安徽益同医疗器械有限公司 扬州佳运医疗器械有限公司  30×40×2  20170306  不合格   荧光物 
5  特定电磁波谱治疗器   安徽世盛药业贸易有限公司   重庆长乐硅酸盐有限责任公司   CQG-101  20160308  不合格  标准要求 (两项不符)
6  特定电磁波谱治疗器   安徽世盛药业贸易有限公司   重庆长乐硅酸盐有限责任公司   CQG-101  20160308  不合格  标准要求 (两项不符)
7  特定电磁波治疗器   宿州市春立医疗器械销售有限公司   重庆欣尚医疗器械销售有限公司   CQ-23   201703   不合格  标准要求 (两项不符)
8  特定电磁波治疗器   宿州市万通医疗器械有限公司   重庆益鸟医疗器械有限公司   YN-18  20170411  不合格  标准要求 (一项不符)
9  低中频电子脉冲治疗仪   淮北市康佳医疗器械有限责任公司   深圳市好一生电子科技有限公司   NYS-339  20150925  不合格  工作数据的准确性(两项不符)
10  双向拉伸聚丙烯/真空镀流延聚丙烯药用复合膜   安徽九方制药有限公司   徐州龙润医药包装有限 公司   120mm*0.055mm  1731004  不合格  水蒸汽透过量、氧气透过量、剥离强度
11  医用纱布片  池州市第二 人民医院  扬州市唐荣医疗用品有限公司  80mm×100mm 2017年1月5日  不合格  下沉时间
12  定制式义齿   阜阳市鸿利义齿有限责任公司   阜阳市鸿利义齿有限责任公司  陶瓷牙前、后牙各5只,金属后牙3只 2017/5/20  不合格  耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性
13  定制式固定义齿   安徽亚钛义齿科技有限公司   安徽亚钛义齿科技有限 公司  陶瓷牙单冠前、后牙各5只,金属后牙3只 20170519  不合格  耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性
14  定制式义齿   安徽省阜阳市精诚义齿有限公司   安徽省阜阳市精诚义齿有限公司  陶瓷前牙5只、陶瓷后牙5只,金属后牙3只 2017年7月4日  不合格  耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性
15  乳腺治疗仪   安徽省金健桥医疗科技有限公司   安徽省金健桥医疗科技有限公司   JJQ-7   RX20160800498   不合格  标准要求 (一项不符)
16  定制式义齿   铜陵市雅嘉义齿制作有限公司   铜陵市雅嘉义齿制作有限公司  陶瓷牙单冠前、后牙各5只,金属后牙3只  0015883、0015887   不合格  耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性
17  定制式义齿   铜陵市雅嘉义齿制作有限公司   铜陵市雅嘉义齿制作有限公司  陶瓷牙单冠前、后牙各5只,金属后牙3只  0015888、0015882   不合格  耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性
18  定制式义齿  南陵鑫冠义齿制作有限公司  南陵鑫冠义齿制作有限 公司  陶瓷牙前、后牙各5只,金属后牙3只 2017年7月15日  不合格  耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性
19  定制式义齿   合肥市常春藤齿科器材有限公司   合肥市常春藤齿科器材有限公司  陶瓷牙单冠前、后牙各5只,金属后牙3只 A1706C  不合格  耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性
20  特定电磁波治疗器   利辛县新五一医疗器械销售有限公司   重庆鑫亿医疗器械有限公司  TDP-XY-8X  20150619089A   不合格  标准要求 (一项不符)
21  特定电磁波(TDP)治疗器   安徽百路通医疗器械有限公司   重庆华伦医疗器械有限 公司  CQJ-25  16081440 /516014   不合格  标准要求 (两项不符)
22  乳腺治疗仪   安徽金健桥医疗科技有限公司   安徽金健桥医疗科技有限公司  JJQ-7  编号:RX20160800498   不合格  工作数据的准确性

 

来源:安徽日报

 
 
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