湖南省通报2018年三季度医疗器械重点监管企业监督检查情况

企业名称

生产许可证号

检查日期

存在的主要问题

处理情况

处理结果

湖南佳合医用材料有限公司

湘食药监械生产许20150054号

2018.7.4

1、未见臭氧消毒操作规程。2、内审记录不完善（未见整改措施具体内容）。3、仓库内未见危化品登记台账，存在安全隐患。4、生产设备状态标识不符合要求。部分设备未编号。5、未见不合格品登记台账及评审记录。

限期整改

2018.7.19

整改完毕

湖南省绿洲惠康发展有限公司

湘食药监械生产许20150042号

2018.7.24

1、原材料库、成品库无温湿度调控设备；2、一次性精密过滤器热风循环烘箱、检验设备无设备编号及状态标识；3、生产车间压差计、温湿度计未及时校准；4、企业2017年内审记录未见存在问题具体的纠正措施；5、不合格品台账未见原因分析、纠正措施等内容；6、危化品未见登记台账；环氧乙烷存放区未见温湿度调控设备；成品仓库有部分电线裸露现象，存在安全风险。

限期整改

2018.8.3

整改完毕

湖南埃普特医疗器械有限公司

湘食药监械生产许20160049号

2018.7.25

1、环氧乙烷灭菌生产区无温湿度控制。2、纯化水的日常监测未见PH值的监测记录。3、2017年内审记录未见存在问题具体纠正措施。4、亲水涂层导丝的流程单不完善（a.烘干未见具体的开始完成时间。b.配置液记录未见具体操作人和时间。）

限期整改

2018.8.7

整改完毕

湖南平安医械科技有限公司

湘食药监械生产许20160023号

2018.8.1

1、原材料库、成品库无温湿度调控设备；成品库无防蚊防鼠设施。试剂、危化品存放室未见温湿度调控设备；环氧乙烷存放区未见排风设施。2、留样室内设置有洗漱池，室内温度记录显示为34度，与留样室规定的温度（15－30度）不一致。3、企业2018年内审记录未见存在问题具体的纠正措施；4、不合格品台账未见原因分析、纠正措施等内容；5、未见臭氧消毒验证记录。

限期整改

2018.9.18

整改完毕

湖南康利来医疗器械有限公司

湘食药监械生产许20150007号

2018.8.2

1、原材料库、成品库无温湿度调控设施；环氧乙烷存放区排风设施不能正常使用；环乙酮存放要求为阴凉、通风处，而贮存区未见温湿度调控设施和排风设施。2、留样管理制度规定保存温度应为常温保存，文件要求留样室温度不超过40度，不符合常温库温度保存的规定。3、岗位职责规定与程序文件规定不相一致。（岗位职责规定质管部部长负责不良事件监测、产品召回事宜，而程序文件中规定由管理者代表负责）。4、不合格品台账未见原因分析、纠正措施等内容。

限期整改

2018.8.20

整改完毕