发布日期：2020-03-07
3月5日，国家药品监督管理局通报对SAMO S.p.A境外生产现场检查结果显示，我国药监部门在对北京飞渡医疗器械有限公司代理的非骨水泥型人工髋关节系统的生产现场检查中，发现SAMO公司存在5项缺陷，已要求企业对缺陷产生的原因进行调查和确认，并尽快进行整改。
根据国家药监局发布的通报，现场检查SAMO公司发现的5项缺陷如下：
一是该公司2017年8项培训计划中的6项未实施，后列入2018年度培训计划，但截至8月底仍未按计划开展培训。二是公司不合格品库面积仅约6平方米，存放大量近效期及无菌失效产品，库内缺少货架，堆放无序，三是强制性标准YY 0118-2016关节置换植入物髋关节假体已于2018年1月1日生效，但其中国代理人未按合同规定告知，企业未及时识别中国强制性标准变化情况。四是生产车间2018年新建ISO 7级洁净区用于非骨水泥人工髋关节系统等无菌医疗器械的末道精洗与初包装，企业仅每年委托第三方机构对洁净区进行一次全项符合性检测，不对洁净区尘埃粒子、风速（换气次数）等实施日常监控。五是企业2017年8月6日制定的《进货材料验收规程》规定，每6个月每种标准金属材料抽取任意一个规格送到外部实验室进行化学检测，但该要求至今未实施。
国家药监局表示，SAMO公司有责任对上述缺陷产生的原因进行调查和确认，并尽快进行整改。要求该公司在收到此报告50个工作日内，以书面形式（中英文）告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。
来源：中国食品药品网
