发布日期：2019-12-09
国家药品监督管理局生物医学光学重点实验室（以下简称重点实验室）依托于浙江省医疗器械检验研究院（以下简称浙江器械院）获批而建，主要开展医用光学领域安全有效性评价技术研究、检验检测新技术和评价新方法研究、基础性研究、标准体系研究以及医用光学仪器评价用标准体模和标准器研究。重点实验室的成立，为浙江器械院带来了新的发展机遇。
坚持标准创新
浙江器械院始终抓牢标准这个根基，在医用光学技术特色优势上谋求创新，为技术发展提供支撑。作为全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1）秘书处承担单位，浙江器械院积极开展国家医用光学和仪器、医用光辐射安全和激光设备领域的标准化工作。主持起草的YY 0068《医用内窥镜 硬性内窥镜》和GB 11417《眼科光学 接触镜》系列标准，分别于2014年和2016年获得中国标准创新贡献奖。
浙江器械院作为国际标准化组织内窥镜分技术委员会ISO/TC172/SC5、眼科光学和仪器分技术委员会ISO/TC172/SC7以及医用激光工作组IEC/TC76/WG4的国内归口单位，每年代表中国参加国际年会，将中国“声音”传到世界，将中国标准转变为国际要求。如浙江器械院在YY 0068《医用内窥镜 硬性内窥镜》系列标准基础上提出了3项国际标准提案，目前2项标准处于WD阶段，1项标准处于PWI阶段。
科学服务监管
医疗器械在使用过程中通过与人体接触可能会向人体释放出各种化学物质，从而对人体健康造成损害，所造成损害的大小与医疗器械的使用方式以及可迁移物质剂量密切相关。但是目前监管工作并未对此类健康安全风险进行分析，尚属于监管的空白地带，存在较大的风险隐患。
浙江器械院研究人员运用毒理学的基本原理和方法，对指定化学物质的健康安全风险进行分析，得出其人体接触安全剂量。再结合医疗器械具体的使用方式和产品具体的检测方法，为可迁移物在医疗器械中的残留量确定出安全限值。自2015年起，浙江器械院成功开展接触镜、人工晶状体萃取限值研究，并出具技术研究报告提供给国家药监局医疗器械技术审评中心作为产品审评的科学依据。
本项工作的成功开展，为医疗器械的产品科学监管提供了有效技术手段，为企业产品技术要求的制定提供了定量化依据，为医疗器械行业标准制修订奠定了基础。
助力产业发展
创新是引领发展的第一动力。浙江器械院始终坚持忠诚履职，为企业技术发展“出谋划策”，为推动产业创新赋能增值。
在新中国成立70周年阅兵保障工作中，浙江器械院开通“绿色通道”，全力协助“浙造器械”完成医疗服务工作。在得知浙江好络维医疗技术有限公司生产的、用于国庆阅兵医疗保障工作的医疗器械产品处于继续注册上市过程中时，浙江器械院技术人员加班加点，加快对该公司相关产品的注册检验工作。
杭州德适生物科技有限公司的染色体分析软件为国内首创。为了协助该企业在医院招标期前尽快拿到注册证，与国外产品抢占市场，浙江器械院将检验时间从近4个月压缩到1个月，帮助该产品提早拿到产品注册证。“这真是及时雨，比我们想象的还要快得多。”该企业负责人表示。
下一步，浙江器械院将以建设重点实验室为契机，努力成为组织开展医疗器械监管领域高水平基础研究和应用研究、聚集和培养优秀人才、促进科技成果转化、带动医疗器械检验检测水平和技术支撑能力提升的专业龙头机构，为提高我国医疗器械监管能力做贡献，为长三角医疗器械标准一体化发展贡献力量。
来源：中国医药报
