发布日期：2019-12-09
7月15日，在国家药品监督管理局发布的首批重点实验室名单中，上海市医疗器械检测所（以下简称上海医械所）申报的呼吸麻醉设备重点实验室名列其中。
上海医械所将以此为契机，加强自主创新能力，组织开展医疗器械监管领域高水平的基础研究和应用研究，不断提升检验检测水平和技术支撑能力，为监管提供有力技术支持。
发挥优势 奋力前行
上海医械所是国内最早开展呼吸麻醉设备检测的实验室，已有近40年的呼吸麻醉产品检测历史，拥有一支优秀的检测和研究团队，也是呼吸麻醉领域国家标准和行业标准CNAS（中国合格评定国家认可委员会）授权项目最全的实验室，在该检测领域拥有明显的技术优势。
作为全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会秘书处挂靠单位，上海医械所主持并参与了呼吸麻醉领域所有国行标的制修订工作，并于2013年成功承办了呼吸麻醉国际年会。近年来，还承担了呼吸麻醉领域医疗器械分类目录、命名指南编写等重点任务。
上海医械所的综合实力以及在呼吸麻醉领域开展的工作为重点实验室的建设以及申报获评奠定了扎实的基础。重点实验室将立足国内、放眼国际，依托国家药监局、上海市药监局和上海医械所的综合技术优势，营造“公平、竞争、流动、开放”的科研氛围，确保重点实验室“有效建立、快速发展、稳步提高”。并通过吸引国内高端人才，加强与高校和科研院所的深入合作等方式，助力重点实验室“边建设、边研究、边开放”，聚集一批高水平的专家与学者，建立一整套长效运行机制，全方位拓展检验检测、风险评估、科学研究和产业服务“四大功能”，满足产业创新发展和政府监管的需求。
构建“五位一体”创新链
自2001年以来，上海医械所陆续和多所高等院校签订合作协议。2017年，与联合申报单位上海健康医学院签订合作协议，正式成立“医疗器械检测技术研究联合实验室”。
联合实验室充分发挥上海医械所在实验室运行、检验检测和标准化方面的经验和资源，有效利用上海健康医学院在科研技术、课题研究和高学历人才上的强大优势，开展呼吸麻醉领域的检测技术和标准研究。双方先后合作开展《呼吸机诱发肺损伤的力学机理与保护性通气策略研究》《3L标准模拟肺的研制》《肺功能残气量的测量方法和装置研究》等课题研究。同时，以上海市生物医学工程学会平台为抓手，面向医疗器械行业做好技术储备和人才培养，促进学术交流，探索构建产、学、研、医、政“五位一体”模式的创新链，以推动医疗器械行业快速发展。
在服务监管方面，上海医械所自成立以来积极承担国家药监局、上海市药监局的各类医疗器械事中事后监管。多次牵头开展呼吸机、麻醉机、医用制氧机、吸引器等医疗器械的国家监督抽验，并根据抽验情况撰写产品质量分析报告，对不合格原因和厂家分布等进行分析，发出风险提示，为政府监管提供技术支撑。
立足上海 接轨国际
上海医械所坚持“立足上海、面向全国、接轨国际”原则，充分发挥医疗器械检测服务功能性平台及辐射作用，为上海、长三角及全国新一轮的先进医疗器械产业发展提供有力支撑，保障医疗器械质量和公众用械安全。
上海医械所积极跟踪国际医疗器械技术发展动向，在开展呼吸麻醉相关标准制修订的同时，对生理闭环控制等创新技术也及时开展科研及标准化研究。同时，积极开展国际合作，为国内医疗器械产品走向国际市场及国际产品进入国内市场提供便捷的检测技术服务。
新起点，新征程。作为呼吸麻醉设备重点实验室的依托单位，上海医械所将按照国家药监局重点实验室相关要求，认真做好组织运行和管理保障工作，不断完善科技创新体系，为提升科学监管水平贡献自己的力量。
来源：中国医药报
