发布日期：2019-06-24
近年来，全球显影剂市场发展趋于成熟。根据MarketsandMarkets的报告，2016年全球显影剂市场规模约为44.5亿美元，预计到2021年将达到54.4亿美元，复合年均增长率（CAGR）为4.1%，显影剂市场处于平稳增长阶段。在全球显影剂市场，美国约占34.66%的市场份额、欧洲约占27.83%的市场份额、中国约占30%的市场份额。其中，中国显影剂市场规模处于高速增长期，近5年CAGR为11.67%。
碘克沙醇市场前景乐观
显影剂主要分为X线CT显影剂、MRI显影剂、超声显影剂和放射性核素显像剂四大类。中国药学会统计数据显示，2018年我国样本医院显影剂销售总额达到42.37亿元，近5年CAGR为11.67%；2014~2018年X线CT类别的显影剂销售额占据国内显影剂市场78.45%的销售份额（见图1）。
X线CT显影剂按其分子结构和特性可分为两大类：离子型显影剂和非离子型显影剂。其中，离子型显影剂鉴于其安全性，市场份额非常狭小；非离子型显影剂发展势头较好，主要品种有碘海醇、碘帕醇、碘普罗胺、碘佛醇和碘克沙醇等。
X线CT显影剂类别主要由碘克沙醇带动快速增长，而碘海醇、碘佛醇、碘普罗胺、碘帕醇等已经处于平稳增长阶段。2014~2018年国内样本医院前五大显影剂单品种销售额分布图显示，碘克沙醇增长显著；2017年碘克沙醇销售额首次超越碘海醇，成为国内销售额最大的单品种显影剂（见图2）。
碘克沙醇是用于X线、CT的非离子型二聚体有机碘显影剂，适用于锥管内造影、心脑血管造影、静脉尿路造影。资料显示，碘克沙醇与血液等渗，人体耐受性更好，使用该品后患者发生严重不良反应的风险较小。近年来，碘克沙醇市场一路“高歌猛进”，发展前景乐观。
2018年，碘克沙醇在国内样本医院的显影剂类别中销售额达到10.6亿元，占据国内显影剂类别24.96%市场份额。2014~2018年碘克沙醇CAGR高达29.26%，是显影剂类别中销售额最大的单品种显影剂，市场上升趋势显著。
根据MarketsandMarkets报告，2016年我国X线显影剂原料药的人均用量为1.49吨/百万人，虽高于全球平均用量，但仅为美国的17.45%、欧洲的69.95%，仍有较大的成长空间。
公开资料显示，我国CT设备2019年的CAGR在10.0%左右，同时基于人口基数庞大，肿瘤、心脑血管、泌尿系统疾患高发，使用X线和CT造影检查更加普及。生物安全性较高的第三代非离子显影剂——碘克沙醇有望持续保持高速增长态势。
2018年，我国显影剂制剂行业的市场规模大约在18亿美元左右，近5年CAGR为11.67%，按此增速预计到2020年，我国显影剂制剂市场规模将突破22.5亿美元。
5家企业分享市场
我国碘克沙醇市场目前有4家国内企业和1家外资企业（奈科明是原研企业，后转让给GEHealthcare）竞争。其中，南京正大天晴制药有限公司于2018年6月进入该市场。江苏恒瑞医药股份有限公司凭借浙江司太立制药股份有限公司提供质优价廉的原料药，近年来以性价比优势和本土化的学术营销攻势持续扩张。
根据国内样本医院数据，江苏恒瑞医药股份有限公司在碘克沙醇市场占据绝对优势地位，2018年销售额达6.24亿元，占据市场份额的58.98%，近5年CAGR高达43.21%。碘克沙醇有望成为恒瑞医药销售额超过10亿元的重磅品种。
面对碘克沙醇制剂高速增长态势，新进入的企业是否还有市场机会？关键要看新进入者能否得到质优价廉的原料药。
浙江司太立制药股份有限公司有10多年生产和销售显影剂原料药的经验，是国内显影剂原料药产品线储备最为丰富的企业之一，其产品获得中国、美国、欧盟、日本等主要国家和地区的批文，是我国显影剂原料药生产的龙头企业。恒瑞医药在显影剂制剂市场的成功，离不开浙江司太立制药股份有限公司的原料药保证。
低用量低毒性是研发方向
除X线CT显影剂类别外，超声显影剂市场规模最小，意义有限。
国内样本医院数据显示，放射性核素显像剂CAGR虽然高达39.82%，但是其原料高度垄断，市场机会渺茫。
近年来，MRI显影剂随着MRI装机量的提升及检查人次的提升，市场规模保持快速增长。2018年，国内样本医院MRI显影剂（钆类造影剂）市场规模为5.2亿元，同比增长21.82%，近5年CAGR为11.44%，预计未来MRI显影剂将保持12%的增速，市场机会看好。
当前，降低显影剂的用量来降低其对生物体的毒性已成为人们研究显影剂达成的共识。目前临床应用的显影剂存在用药剂量大、肿瘤靶向性低、有一定的毒副作用等问题。研制低毒性、低成本、靶向性强、体内稳定性好的显影剂是未来发展趋势。
来源：中国医药报
