发布日期：2019-05-21
第三类医疗器械的标签和包装以及根据公共卫生服务法规定授权的医疗器械必须载 有UDI。
这些器械标签上的日期格式必须满足公共卫生服务法的要求，数据必须提交至GUDID数据库。
可以申请延期1年合规，该申请必须在2014年6月23日前提交。
第三类医疗器械单机软件必须根据相关规定要求提供UDI。
2014年9月（《UDI规章》公布一年后）
植入式、支持生命、维持生命的医疗器械标签和包装必须载有UDI。
如果器械预定多次使用并且每次使用前需重新处理，要求载有UDI的支持生命或维持生命的医疗器械必须在器械本身载有UDI作为永久性标记。
支持生命或维持生命的医疗器械的单机软件必须按照相关规定载有UDI。
要求载有UDI的植入式、支持生命和维持生命的器械数据必须提交到GUDID数据库。
2015年9月 （两年后）
如果器械预定多次使用并且每次使用前需重新处理，要求载有UDI的第三类医疗器械必须在器械本身载有UDI作为永久性标记。
第二类医疗器械标签和包装必须载有UDI。
第二类器械单机软件必须按照规定提供UDI。
载有UDI的第二类医疗器械数据必须提交到GUDID数据库。
2016年9月（三年后）
如果器械预定多次使用并且每次使用前需重新处理，要求载有UDI的第二类医疗器械必须在器械本身载有UDI作为永久性标记。
第一类医疗器械及尚未归入第一、第二、第三类的医疗器械标签和包装必须载有UDI。
包括已经豁免UDI要求的医疗器械在内的所有医疗器械日期格式必须满足公共卫生服务法的要求。
载有UDI的第一类医疗器械和尚未明确第一、第二、第三类的医疗器械数据必须交到GUDID数据库。
2018年9月（五年后）
如果医疗器械预设多次使用并且每次使用前需重新处理，要求载有UDI的第一类医疗器械及尚未明确第一、第二、第三类的医疗器械必须在器械本身印载有UDI作为永久性标记。
2020年9月（七年后）
（本版稿件由国家药监局UDI专家组提供）
来源：中国医药报
