发布日期：2019-02-01
1月30日，国家药品监督管理局发布信息：因产品分类错误、产品灭菌场所变更未登记等原因，美国美敦力施美德股份有限公司（以下简称：美敦力公司）主动召回3个手术用医疗器械产品；因生产过程存在缺陷，施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司（以下简称：施乐辉公司）主动召回1个手术用医疗器械产品。召回级别均为三级。
信息称，美敦力公司部分型号的一次性使用神经刺激探头[注册证编号：国食药监械(进)字2014第3212938号]存在产品分类错误。依据欧洲医疗器械指令相关要求，该部分一次性使用神经刺激探头应按三类医疗器械管理，但是在欧洲市场该产品被错误分类为2a类。由于分类错误可能影响产品安全，企业主动召回产品。召回范围主要涉及法国、意大利等欧洲国家。
此外，美敦力公司的部分一次性使用神经刺激探头[注册证编号：国食药监械(进)字2014第3212938号]还存在变更灭菌场所后未进行登记问题。因灭菌场所变更未登记这一问题召回的还有美敦力公司的术中脑电/肌电/诱发电位测量系统[注册证编号：国食药监械(进)字2014第3212936号]、一次性使用手术电极[注册证编号：国食药监械(进)字2014第3212937号]。召回范围主要为日本。
据悉，一次性使用神经刺激探头与脑电/肌电/诱发电位测量系统配合使用，预期用于手术定位，识别和测量颅运动神经、周围神经和脊神经根。
施乐辉公司召回的产品为髋关节手术器械（备案号：国械备20161805号），该产品用于髋关节手术。召回报告显示，“由于生产过程错误，锁住弹簧机制的Pin针安装不牢，可能会解体。”该产品召回范围在中国。
相关医疗器械召回事件报告表显示，以上产品均未在中国上市销售。
公开资料显示，美敦力目前是全球最大的医疗器械公司，自2016年开始一直稳居第一。施乐辉公司在全球骨科领域排名位居前列。（记者 陈燕飞）
来源：中国食品药品网
