作者：韩丹 闵玥 刘斌发布日期：2019-01-22
美国食品药品管理局（FDA）医疗器械和放射健康中心（CDRH）近期提出了2019年医疗器械指南的制修订计划，包括制定新指南和对已发布指南进行回顾性审查。
据了解，为促进安全有效的医疗器械更快推向市场， FDA承诺完成以下各项计划：每年发布一份优先制定的指南清单（A清单），并在清单公布之日起的12个月内制定并发布指南文件；每年发布一份在资源条件允许下制定的指南清单（B清单）；对已发布指南文件进行回顾性审查，撤回无法继续代表其监管政策的指南文件；为利益相关方提供反馈机会，包括对指南草案用语的意见；条件允许时，在征求意见结束后的3年内，对其中80%的指南草案进行发布、撤回或重新开放征求意见，5年内100%发布指南草案。
对于既往指南文件的回顾性审查，CDRH计划在2025年之前分批完成。具体来说，2019年将审查2009年、1999年、1989年和1979年发布的指南文件；2020年将审查2010年、2000年、1990年和1980年发布的指南文件，依此类推。
FDA认为，发布指南清单是公众及时了解FDA工作计划、参与并反馈意见、最大化满足利益相关方需求的重要途径。同时，也将对CDRH指南的制修订工作起到推动作用。
对于A、B清单的指南文件，公众反馈意见的内容包括指南的相对优先级、指南草案用语等。如果提出清单外的新指南建议，需说明指南题目、内容及立意等信息供FDA考虑，协助FDA优化资源分配。
对于回顾性审查的指南文件，虽然每个指南的起草之初都反映了当时的立场和观点，但许多指南都历经了十年甚至几十年的时间，有必要对其进行重新审视和思考，并通过采用撤回或修订的方式，使其更适合当今医疗器械的发展需求和监管要求。公众若建议撤回已发布指南，需说明原因；若建议修订已发布指南，则要在说明原因的同时提出修订建议。据了解，该项工作将进一步改进FDA的指南制修订工作，并提升CDRH指南文件的质量。
（作者单位：医疗器械技术审评中心审评四部）
来源：中国医药报
