发布日期：2018-12-25
近日，医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）派代表赴日本参加了国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）组织的医疗器械良好审查规范（GRRP）工作组面对面会议，共同研究医疗器械上市前审查指南系列文件。
IMDRF是在全球医疗器械协调工作组的基础上，由来自全球的医疗器械监管者自愿参与，为加快世界医疗器械监管协调与融合而创建的新型论坛，正式成员国有10个，包括美国、澳大利亚、日本等国，中国于2013年正式加入该论坛。GRRP是该论坛下设的工作组，主要任务是制定医疗器械上市前审查相关指南文件，促进上市前审查过程的全球协调统一。目前，该工作组已完成《审查人员能力、培训和行为要求》。此次会议的主要任务是讨论修订《医疗器械和诊断器械安全有效基本原则》《医疗器械和诊断器械说明书原则》，形成医疗器械和诊断器械的通用要求；同时，启动《医疗器械上市前审评机构的认可要求和程序》的起草工作。
据悉，本次会议是我国第一次派员参加的IMDRF工作组面对面会议，标志着我国对于国际医疗器械监管的研究从跟踪到深度融入的新转变。参会的器审中心代表充分展示了中国医疗器械监管科学的巨大进步，并就医疗器械技术审评全球协调一致提出了切实可行的建议，得到与会代表的肯定，对提升国家药品监督管理局在医疗器械监管科学的国际地位，共同推进全球医疗器械监管的协调发展发挥了积极作用。（张世庆 杨宇希）
来源：中国医药报
