发布日期：2018-12-25
近日，国家药监局通报了对迈克生物股份有限公司等6家医疗器械生产企业的飞行检查结果：共检查出一般问题31项。
通报显示，对迈克生物股份有限公司等5家企业的检查属合规检查。其中，迈克生物股份有限公司的丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光法）存在“未对抗原抗体等生物物料的开瓶后的有效期进行验证”等3项一般缺陷；天津泰士康医疗科技有限公司的血液透析浓缩物存在“配液室顶部有污迹，搬运车车铲有锈迹”等14项一般缺陷；芜湖道润药业有限责任公司的血液透析浓缩物存在“血液透析浓缩物生产批记录，未见原材料和包装材料的自净过程记录”等8项一般缺陷。另外，郑州冠桥义齿制作有限公司现场处于停产状态，未见检验设备，生产区见少部分设备，成品库无成品，无管理、生产和检验人员；企业曾于2018年1月20日向郑州市食品药品监管局提交停产申请，9月3日在郑州市食药监局官网进行停产公示。陕西仁康药业有限公司的隐形眼镜护理液生产现场处于停产尚未恢复生产状态，同时存在“原辅料质量标准已更新为新版，但旧版没有作废标识”等6项一般缺陷。
对长春民健医疗器械有限公司的一次性使用输液器带针的检查属专项检查，检查发现存在12项一般缺陷，包括生产厂区入口处未设置防鼠措施；未按文件规定对回料粉碎机进行擦拭清洁，且未提供记录等。
通报强调，对于以上检查发现的问题，企业所在地各省、市药品监管局要责成企业限期整改，必要时跟踪复查；并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。对处于停产状态的两家企业，重新生产时应经企业所在省药品监管局检查通过后方可恢复生产。（记者陈燕飞）
来源：中国医药报
