发布日期：2018-11-27
泰州迈博太科药业有限公司抗体药物研发生产现场。
加快推进药品医疗器械审评审批制度改革政策措施的落地见效、加强注册专员队伍建设、加大对创新产品和重点企业重点项目的支持力度……今后，江苏省泰州医药高新技术产业开发区中国医药城入驻企业将得到药监部门更有力的支持，在提高产业质量上获得更大的发展空间。
这是记者从原江苏省食品药品监管局泰州医药高新技术产业开发区直属分局（以下简称“泰州医药高新区分局”）获得的信息。
种好梧桐树 七项举措优化营商环境
11月20日，泰州医药高新区分局召开园区企业座谈会，并发布《关于进一步创新监管服务促进中国医药城医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称《措施》）。《措施》明确，该分局将从以下七方面进一步创新监管和服务方式。
一是持续提高行政许可效率。将分局负责的药品生产许可、药品经营许可的办理时限压缩至法定时限的50%以下（现场检查时间不计入），进一步提高审评审批效率。
二是加快推进审评审批制度改革政策措施落地见效。加快药品上市许可持有人信息平台建设，帮助促成申请人、持有人、受托生产方、经营销售方达成合作，并协调生物等效性试验等资源，帮助申报仿制药质量和疗效一致性评价的企业解决技术难题。
三是加强注册专员队伍建设。举办注册专员培训，建立注册专员积分考评制度，完善表彰机制。
四是加大对创新产品和重点企业、重点项目的支持力度。协助处于立项阶段的企业做好项目评估工作，提前介入有详细研发和申报计划的企业开展资料预审；帮助企业解决审评审批中遇到的实际问题；对园区拟申报创新医疗器械或优先审评审批的医疗器械企业，安排专人负责、全程服务。
五是指导督促企业完善质量管理体系，提高风险防控水平。
六是大力推动支撑创新、服务企业的平台载体建设。用好现有平台资源，定期开展产业资源对接活动，为企业、合同研发组织、临床试验机构、研发服务平台搭建合作桥梁；建设专业化培训机构，为园区企业培训生产、质量管理等方面人才。
七是争取更多监管和服务资源向中国医药城集聚。发挥省部共建机制及直属分局组织优势，定期组织上级部门挂职人员回园区，向企业介绍相关政策和技术要求；密切与国家级和省级审评、认证检查机构的联系，争取更大支持。
练就“组合拳” 创新服务助力企业发展
“《措施》的发布，旨在深入贯彻落实‘放管服’改革和药品医疗器械审评审批制度改革要求，更好地发挥泰州医药高新区分局职能和新药申报服务中心功能，推动中国医药城医药产业高质量发展。”泰州医药高新区分局局长姚志宏说。泰州医药高新区市场监管局局长孙静表示，接下来，药监部门将进一步深入企业，落实《措施》要求，与园区企业共同努力，助力产业高质量发展。
据介绍，此次出台的《措施》，与泰州医药高新区分局去年7月出台的《关于进一步促进中国医药城医疗器械产业发展若干措施》、今年4月发布的《服务事项清单（试行）》构成促进中国医药城监管创新及产业发展的“组合拳”。
对于近年来泰州医药高新区分局的服务创新，相关企业负责人频频称赞。
江苏先思达生物科技有限公司负责人介绍，自公司创建起，分局就安排专员与企业对接，帮助梳理产业化流程、时间节点安排、人员需求等，“在此过程中，基本上是企业有需求，专员随叫随到，服务及时又实在”。
“企业在发展初期面临诸多困难。分局从立项到规划全程指导，让我们少走了很多弯路。” 安若维他药业泰州有限公司相关负责人也为药监部门的贴心服务“点赞”。
雀巢健康科学（中国）有限公司总经理马仲雷则表示，分局既精准又实效的“零距离”服务，助推了雀巢化妆品和特殊医学用途配方食品的注册工作。此次推出“对特殊食品和化妆品注册专员进行定期培训”等措施，有助于解决企业缺乏类似经验和培训课程的问题，也让入驻企业对办好注册事项信心更足。
泰州中国医药城于2006年动工建设，总体规划面积30平方公里，由科研开发区、生产制造区、会展交易区等六大功能区组成，目前已吸引包括阿斯利康、武田制药、勃林格殷格翰等知名跨国企业在内的1000余家医药企业入驻。（本报记者 孙彦）
（图片由原江苏省食药监局泰州医药高新区直属分局提供）
来源：中国医药报
