发布日期：2018-11-22
“现在召开紧急会议：今天上午，我局接到报告，28日以来，我市岳塘区、雨湖区有5家医院先后发生医疗器械不良事件，现研究部署下一步应急处置工作……”11月15日，湖南省市场监管局、湘潭市人民政府、湖南省药品监管局在湘潭市岳塘区区政府行政中心举办2018年湖南省示范性（Ⅲ级）医疗器械安全突发事件应急演练，以提高突发医疗器械安全事件的应急处置能力。
据悉，此次应急演练模拟的是今年5月28日至29日，湘潭市岳塘区、雨湖区5家医院累计有26名住院患者使用的一次性硅胶导尿管球囊发生破裂，出现导尿管滑出、尿液外溢的情况。湘潭市人民政府根据事态发展情况启动Ⅲ级应急响应，并按医疗器械安全突发事件应急预案要求，迅速开展应急处置工作。
应急演练采用实战演练、现场直播和视频播放相结合的方式，重点演练了事件发生与报告、应急响应、调查控制、舆情控制、响应终止5个重点科目，模拟演练了各部门迅速查清事故原因，及时有效救治患者，并第一时间公布调查处置结果，缓解公众恐慌情绪的情景。
原国家食品药品监管总局高级研修学院（安全应急演练中心）专家李晶表示，本次演练展现了“过程真实、可观性强，要素完整、重点突出，设计科学、层次分明，特色鲜明、专业性强”的特征，检验了基层医疗器械安全突发事件应急预案的可行性、管理体制的科学性及应急联动机制的协调性，体现了湖南省医疗器械安全应急管理工作的水平和对安全突发事件的处置能力。
同时，专家组还建议，在演练中可以考虑增加医疗器械生产企业应急过程，展示生产企业的产品风险管理水平，突出主体责任；在情景设计、演练地点、时间节点、演练流程和内容设定上探索开展单盲或双盲演练，不断巩固成果、提升水平；考虑增加硬件设施投入，比如增加仿真演练设备，提高应急演练的现代化水平；还要建章立制，借鉴本次演练成果，结合本地实践，完善预案，使医疗器械安全突发事件应急演练逐步走向规范化、制度化、常态化。（记者张小岑）
来源：中国医药报
