发布日期：2018-11-13
日前，国家药品监督管理局发布通知，就《医疗器械检验工作规范（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）向社会公开征求意见。
《征求意见稿》包括总则、医疗器械样品的管理、检验、结果报告、质量管理、医疗器械比对试验、标准与创新、监督管理、 附则9章46条内容。
《征求意见稿》要求，检验机构应具有相应的医疗器械检验资质，或经相应的注册审批部门指定后，在其承检范围内进行检验，且应有足够的能力依据现行有效的国家标准、行业标准、补充检验项目和检验方法等开展检验工作，需要时，应具备对委托方提交的产品技术要求进行预评价的能力。当检验机构承担政府相关部门委托检验任务时，应制定相应的工作程序，实施针对性的质量控制，严格按照任务委托部门制定的计划、实施方案和指定的检验方法进行检验和结果上报，不得事先告知被抽样单位，不得瞒报、谎报数据结果等信息，不得擅自对外发布或者泄露数据。
对于医疗器械检验质量管理，《征求意见稿》强调，检验机构建立和实施与其所开展的检验工作相适应的管理体系。检验机构应密切关注医疗器械不良事件报告、安全风险信息和医疗器械行业的发展动态，及时收集政府相关部门发布的医疗器械安全和检验相关法律法规、公告公示等，确保管理体系内部和外部文件的有效。检验机构应定期开展医疗器械标准查新，及时进行更新标准的验证，并向认可发证机构申请标准变更，防止使用失效标准。
相关链接
国家药监局综合司关于征求《医疗器械检验工作规范（征求意见稿）》意见的通知
来源：中国医药报
