发布日期：2018-11-13
近日，上海市委办公厅、市政府办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（以下简称“鼓励药械创新32条”），提出改革临床试验管理、加快药品医疗器械上市、建设全球领先的生物医药创新研发高地、加强药品医疗器械全生命周期管理和服务等六方面32条改革任务。
生物医药产业是上海市重点发展的战略性新兴产业。近年来，上海市药品医疗器械审评审批制度改革工作取得一定成效：一批尚未在国内外上市的“全球新”1.1类新药陆续申报上市，国产先进医疗器械大幅度替代进口产品。
尽管前期改革成效显著，但上海市生物医药产业发展仍面临挑战，药品医疗器械创新的深层次问题还有待破解。“鼓励药械创新32条”瞄准阻碍上海市药品医疗器械创新发展的瓶颈问题，重点做到“三个强化”：一是强化审评审批制度改革和创新。采取拓宽临床试验机构的设立渠道、改革临床试验机构和医务人员参与临床试验的管理和考核体系、支持在上海市开展国际多中心临床试验、认可国外临床试验数据、加快药品医疗器械审评审批“一网通办”建设、实施可附条件批准上市的审评机制等措施，提升审评审批效率。
二是强化政策引导和激励。一方面鼓励药械创新32条与“上海扩大开放100条”“上海健康服务50条”“生物医药科技创新与产业发展行动方案2018-2020（征求意见稿）”等政策文件相互借鉴、衔接；另一方面与目前上海市已出台的生物医药产业股权投资基金、市场化保险财政专项补贴、创新产品优先纳入医保目录和公立医院优先采购等政策全面对接，明确了实施主体和各方责任，强化政策协同。
三是强化全生命周期监管和服务。对上海市前期在全国率先开展的改革试点形成的经验予以固化。落实“放管服”改革要求，强化事中事后监管，明确上市许可持有人承担全生命周期的法律责任，监管部门实施全过程监管；充分发挥国家“医疗器械创新上海服务站”和“上海药品审评核查中心”作用，为上海市药品医疗器械研发生产企业提供更加精准的政策支持和全流程服务。（孔静）
来源：中国医药报
