郁南县人民医院医疗设备更正/变更公告

免疫分析系统（前处理）

样本处理系统（前处理）参数

1

基本功能

1.1

国际知名品牌，整机全进口产品。能全自动进行实验样品分配、标本汇集、留样，以及试剂稀释、加注、混合等实验室液体处理功能；

1.2★

全机核心部件均由同一厂家研发及生产（加样机械臂、加样泵、条码扫描仪等），稳定性高；

2

主机平台

2.1★

平台长度≥150cm，采用轨道抽拉式台面设计，轨道数≥45个，轨道上任何载架均可沿轨道自由上载及卸载；在保证实验顺利进行的情况下，最多可以容纳≥576支采血管

2.2

具有连续装载功能，设有专用更换样品及耗材位置，无需开主机门锁或打开安全面板即可上载/卸载标本及微孔板，确保不同批次实验互不干扰，连续进行；

2.3

报警及状态指示：具备安全门锁功能。系统错误或故障可通过闪灯及声音双重报警，有“暂停”功能键，排除错误后，可恢复继续运行原有试验，无须设备重启或再次初始化；

3

加样系统

3.1★

加样臂与仪器平台为同一品牌厂家研发及生产，稳定性高。配有永久性绿色Teflon包膜涂层不锈钢加样针，可升级至一次性吸头配置，并支持钢针及一次性吸头在同一加样机械臂上混合使用，适应不同实验要求；

3.2

独立8通道加样机械臂，各通道独立控制，每个通道均可在Z轴上进行独立运动。如某一通道故障，可通过软件屏蔽，不影响整体运行；

3.3★

加样原理：基于管泵的液体置换原理（液动加样技术）。通过光电定位实现高精度液体分配，注射器在加样过程中无需气体参与，不受温度、气压影响；无需使用一次性吸头等专用耗材，节省成本；

3.4

加样精密度(CV)：

加样10μl时<3.5%   (使用1000μl固定钢针时)

加样100μl时<0.75% (使用1000μl固定钢针时)

3.5

采用涂层不锈钢加样针时：无额外耗材，无需采购吸头即可进行实验，节约成本。

采用一次性加样针时：黑色碳素材质，可选200/1000μ，并能提供原厂带滤芯及超洁净级别一次性加样针满足不同实验的需求；

3.6

标准型钢针外覆有绿色特氟龙涂层，采用快冲泵进行内壁激流冲洗，外壁涡流冲洗，保证携带污染率＜1ppm，并可按需要插入自定义去污染程序；

3.7★

一次性吸头型号产品配有低位枪头脱排器，枪头采用弹射模式进行卸载，卸载时无需和台面任意部件进行接触，保证枪头在相对密闭的环境中脱排，防止气溶胶污染；

4

条码扫描模块

4.1

激光条码识别系统：自动扫描，扫描过程中无需人为参与，（扫描过程中无需通过人手拖动耗材）。智能区别有试管/无试管、有条码/无条码。可扫描识别包括试管、试剂容器及酶标板上的条码；

5

软件

5.1

具有“3D”工作编辑软件，可动画预演示实验全过程，实现更直观的时间优化管理。提供全中文操作平台，支持与医院LIS系统联网，可实现双向通讯功能；

5.2

具有拼板检测功能，即一块板上可同时进行多个项目实验，使小量样本测试也可上机，每块板上可设置≥6项组合试验；

5.3

软件符合美国FDA 21 CFR part 11的规定，具有多级用户管理权限、全试验过程监控（full audit trail）、电子记录（electronic records）、电子签名；

6

法规要求

6.1★

整机具有IVD-D98/79/EC国际安全认证，有国家药监局CFDA注册证并能提供相应文件；