发布日期：2018-10-19
近日，黑龙江省食品药品监管局公布了国家医疗器械监督抽检结果中涉及该省的一台不合规医疗器械产品的处置结果，依法没收阿洛德-01型“半导体激光治疗仪”1台。
据悉，在此前的国家医疗器械监督抽检中，由黑龙江康恒科技发展有限公司代理，俄罗斯阿尔科姆医学责任有限公司生产的1台阿洛德-01型“半导体激光治疗仪”（出厂编号：12100504）存在设备或设备部件的外部标记、使用说明书、标记不符合标准规定的情况。
经查，黑龙江康恒科技发展有限公司系俄罗斯阿尔科姆医学责任有限公司“半导体激光治疗仪”的进口注册代理人，具有合法的《营业执照》《医疗器械经营许可证》，经营范围含6824医用激光仪器设备。此前，该公司共购进阿洛德-01型“半导体激光治疗仪”6台，其中出厂编号为12100504的治疗仪被抽检；出厂编号为12100503的治疗仪销售给吉林省天华医药有限公司；其他出厂编号的4台库存。在现场检查时，该公司能提供该款治疗仪的《医疗器械注册证》《中华人民共和国海关进口货物报关单》《入境货物检验检疫证明》《医疗器械进货验收管理制度》《进货查验记录表》等凭证，证明其履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，对所销售的“半导体激光治疗仪”不符合医疗器械技术要求不知情。
鉴于上述情况，黑龙江省食药监局对黑龙江康恒科技发展有限公司进行了约谈，责令其立即召回已销售的医疗器械产品，对未销售的产品进行整改，未完成整改不得销售产品。同时，黑龙江省食品药品稽查局依法对该公司进行了行政处罚，没收出厂编号为12100504的阿洛德-01型“半导体激光治疗仪”1台。截至目前，该公司的召回和整改工作已经完成。（记者张小岑）
来源：中国医药报
