发布日期：2018-09-28
根据中共中央、国务院印发的《法治政府建设实施纲要（2015—2020年）》的要求，为做好药品监管法律制度“立改废释”工作，全面推进依法行政，国家药品监督管理局组织对1998—2013年医疗器械规范性文件进行了清理，并决定废止和宣布失效一批规范性文件。现将《国家药品监督管理局继续有效的医疗器械规范性文件目录（1998—2013年）》（附件1）和《国家药品监督管理局废止和宣布失效的医疗器械规范性文件目录（1998—2013年）》（附件2）予以公布。
对上述予以废止或者宣布失效的规范性文件，除另有明确规定外，均不涉及过去根据这些文件所作出处理决定的效力。
特此公告。
附件：1.国家药品监督管理局继续有效的医疗器械规范性文件目录（1998—2013年）
2.国家药品监督管理局废止和宣布失效的医疗器械规范性文件目录（1998—2013年）
国家药品监督管理局
2018年9月13日
附件1
国家药品监督管理局继续有效的医疗器械规范性文件目录（1998─2013年）
| 1 | 关于器官保存液有关问题的复函 | 国药监械函〔2002〕83号 | 20020917 | 主动公开 | 继续有效 |
| 2 | 关于设备吊臂等不作为医疗器械管理的通知 | 国药监械〔2002〕406号 | 20021112 | 主动公开 | 继续有效 |
| 3 | 关于部分产品不作为医疗器械管理的通知 | 国药监械〔2002〕421号 | 20021119 | 主动公开 | 继续有效 |
| 4 | 关于自动盖片机等产品不作为医疗器械管理的通知 | 国药监械〔2003〕53号 | 20030209 | 主动公开 | 继续有效 |
| 5 | 关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知 | 国药监械〔2003〕98号 | 20030318 | 主动公开 | 继续有效 |
| 6 | 关于部分产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2003〕95号 | 20030613 | 主动公开 | 继续有效 |
| 7 | 关于医用氧气管理问题的通知 | 国食药监办〔2003〕144号 | 20030710 | 主动公开 | 继续有效 |
| 8 | 关于部分产品分类界定问题的通知 | 国食药监械〔2003〕182号 | 20030724 | 主动公开 | 继续有效 |
| 9 | 关于一次性使用塑料血袋监管问题的通知 | 国食药监办〔2003〕214号 | 20030815 | 主动公开 | 继续有效 |
| 10 | 关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知 | 国食药监械〔2003〕222号 | 20030826 | 主动公开 | 继续有效 |
| 11 | 关于仿真式性辅助器具不作为医疗器械管理的通知 | 国食药监械〔2003〕220号 | 20030828 | 主动公开 | 继续有效 |
| 12 | 关于氧气流量计等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2003〕310号 | 20031114 | 主动公开 | 继续有效 |
| 13 | 关于脱敏凝胶等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2003〕333号 | 20031207 | 主动公开 | 继续有效 |
| 14 | 关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知 | 国食药监械〔2003〕365号 | 20031223 | 主动公开 | 继续有效 |
| 15 | 关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2004〕53号 | 20040311 | 主动公开 | 继续有效 |
| 16 | 关于尿沉渣计数板等37种产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2004〕84号 | 20040323 | 主动公开 | 继续有效 |
| 17 | 关于租赁医疗器械有关问题的批复 | 国食药监市〔2004〕120号 | 20040415 | 主动公开 | 继续有效 |
| 18 | 关于生物止血膜等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2004〕204号 | 20040602 | 主动公开 | 继续有效 |
| 19 | 关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2004〕321号 | 20040610 | 主动公开 | 继续有效 |
| 20 | 关于止鼾器等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2004〕331号 | 20040707 | 主动公开 | 继续有效 |
| 21 | 关于胸腔引流调节器等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2004〕385号 | 20040806 | 主动公开 | 继续有效 |
| 22 | 关于肠道水疗机等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2004〕433号 | 20040831 | 主动公开 | 继续有效 |
| 23 | 关于股动脉止血压迫器等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2004〕471号 | 20040928 | 主动公开 | 继续有效 |
| 24 | 关于JD系列金镫颈椎保健治疗枕产品分类界定的批复 | 国食药监械〔2004〕494号 | 20041012 | 主动公开 | 继续有效 |
| 25 | 关于脑立体定位膜等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2004〕605号 | 20041223 | 主动公开 | 继续有效 |
| 26 | 关于医用雾化器等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2004〕616号 | 20041227 | 主动公开 | 继续有效 |
| 27 | 关于一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2005〕60号 | 20050204 | 主动公开 | 继续有效 |
| 28 | 关于影像IP板等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2005〕118号 | 20050330 | 主动公开 | 继续有效 |
| 29 | 关于发布《环氧乙烷灭菌器》等13项医疗器械行业标准的通知 | 国食药监械〔2005〕127号 | 20050405 | 主动公开 | 继续有效 |
| 30 | 关于口腔数字观察仪等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2005〕154号 | 20050415 | 主动公开 | 继续有效 |
| 31 | 关于牙钻等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2005〕236号 | 20050525 | 主动公开 | 继续有效 |
| 32 | 关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见 | 国食药监市〔2005〕250号 | 20050601 | 主动公开 | 继续有效 |
| 33 | 关于纳米银避孕泡沫产品分类的批复 | 国食药监械〔2005〕418号 | 20050815 | 主动公开 | 继续有效 |
| 34 | 关于免疫吸咐器等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2005〕410号 | 20050815 | 主动公开 | 继续有效 |
| 35 | 关于瘢痕治疗器等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2005〕416号 | 20050815 | 主动公开 | 继续有效 |
| 36 | 关于义齿粘合剂等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2005〕469号 | 20050921 | 主动公开 | 继续有效 |
| 37 | 关于齿科Pro Ultra根管治疗头等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2005〕519号 | 20051025 | 主动公开 | 继续有效 |
| 38 | 关于延迟GB4234-2003《外科植入物用不锈钢》国家标准实施日期的通知 | 国食药监械〔2005〕521号 | 20051026 | 主动公开 | 继续有效 |
| 39 | 关于鼻腔导管等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2005〕601号 | 20051213 | 主动公开 | 继续有效 |
| 40 | 关于身体成分分析仪等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2005〕637号 | 20051226 | 主动公开 | 继续有效 |
| 41 | 关于转发GB/T19634-2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》国家标准第1号修改单的通知 | 国食药监械〔2006〕6号 | 20060110 | 主动公开 | 继续有效 |
| 42 | 关于界定功能性湿性创口敷料管理属性的答复 | 国食药监械〔2006〕30号 | 20060127 | 主动公开 | 继续有效 |
| 43 | 关于基因枪等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2006〕31号 | 20060127 | 主动公开 | 继续有效 |
| 44 | 关于停止生产销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）的通告 | 国食药监械〔2006〕179号 | 20060130 | 主动公开 | 继续有效 |
| 45 | 关于壳聚糖冲洗液等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2006〕111号 | 20060317 | 主动公开 | 继续有效 |
| 46 | 关于Cool-Beam冷光美肤仪产品分类界定的批复 | 国食药监械〔2006〕129号 | 20060331 | 主动公开 | 继续有效 |
| 47 | 关于子宫热球治疗仪等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2006〕140号 | 20060406 | 主动公开 | 继续有效 |
| 48 | 关于纳米生物材料类医疗器械产品分类调整的通知 | 国食药监械〔2006〕146号 | 20060411 | 主动公开 | 继续有效 |
| 49 | 关于镇痛贴产品注册分类界定问题的批复 | 国食药监械〔2006〕152号 | 20060417 | 主动公开 | 继续有效 |
| 50 | 关于蓝域染色剂等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2006〕166号 | 20060425 | 主动公开 | 继续有效 |
| 51 | 关于停止生产销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）有关问题的通知 | 国食药监市〔2006〕184号 | 20060430 | 主动公开 | 继续有效 |
| 52 | 关于白细胞回升系统等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2006〕268号 | 20060618 | 主动公开 | 继续有效 |
| 53 | 关于采购心脏起搏器裸机方式办理医疗器械生产企业许可证的意见 | 国食药监械〔2006〕312号 | 20060630 | 主动公开 | 继续有效 |
| 54 | 关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告 | 国食药监械〔2006〕407号 | 20060802 | 主动公开 | 继续有效 |
| 55 | 关于激光戒烟仪分类问题的批复 | 国食药监械〔2006〕428号 | 20060818 | 主动公开 | 继续有效 |
| 56 | 关于医用物理降温仪等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2006〕450号 | 20060831 | 主动公开 | 继续有效 |
| 57 | 关于合成树脂义眼片等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2006〕454号 | 20060831 | 主动公开 | 继续有效 |
| 58 | 关于建立药品医疗器械保健食品广告复审制度的通知 | 国食药监市〔2006〕518号 | 20060930 | 主动公开 | 继续有效 |
| 59 | 关于速效止血粉产品分类问题的批复 | 国食药监械〔2006〕635号 | 20061219 | 主动公开 | 继续有效 |
| 60 | 关于体外击波心血管治疗系统等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2007〕71号 | 20070207 | 主动公开 | 继续有效 |
| 61 | 关于临床分析用氨基酸分析仪等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2007〕93号 | 20070216 | 主动公开 | 继续有效 |
| 62 | 关于硅橡胶充填式人工乳房产品注册有关问题的通知 | 国食药监械〔2007〕203号 | 20070411 | 主动公开 | 继续有效 |
| 63 | 关于心血管自动反馈控制给药治疗仪等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2007〕313号 | 20070601 | 主动公开 | 继续有效 |
| 64 | 关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知 | 国食药监械〔2007〕345号 | 20070615 | 主动公开 | 继续有效 |
| 65 | 关于调整消化道吻合夹管理类别的通知 | 国食药监械〔2007〕403号 | 20070708 | 主动公开 | 继续有效 |
| 66 | 关于一次性可注射针刀等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2007〕597号 | 20070926 | 主动公开 | 继续有效 |
| 67 | 关于印发药品医疗器械保健食品广告发布企业信用管理办法的通知 | 国食药监市〔2007〕625号 | 20071016 | 主动公开 | 继续有效 |
| 68 | 关于发布组织工程医疗产品研究及申报相关要求的通告 | 国食药监械〔2007〕762号 | 20071218 | 主动公开 | 继续有效 |
| 69 | 关于内窥镜相关产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2008〕112号 | 20080326 | 主动公开 | 继续有效 |
| 70 | 关于医用吸脂机等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2008〕115号 | 20080326 | 主动公开 | 继续有效 |
| 71 | 关于对医疗器械中所含兴奋剂成分按照《反兴奋剂条例》有关规定执行的通知 | 国食药监械〔2008〕244号 | 20080516 | 主动公开 | 继续有效 |
| 72 | 关于胶原蛋白软骨载体等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2008〕251号 | 20080526 | 主动公开 | 继续有效 |
| 73 | 关于加强体外循环管道类产品监督管理工作的通知 | 国食药监械〔2008〕307号 | 20080624 | 主动公开 | 继续有效 |
| 74 | 关于执行GB9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》有关事项的通知 | 国食药监械〔2008〕314号 | 20080625 | 主动公开 | 继续有效 |
| 75 | 关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2008〕587号 | 20081009 | 主动公开 | 继续有效 |
| 76 | 关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知 | 国食药监械〔2008〕766号 | 20081229 | 主动公开 | 继续有效 |
| 77 | 关于医学影像诊断系统等产品分类界定的通知 | 国食药监械 〔2009〕66号 | 20090227 | 主动公开 | 继续有效 |
| 78 | 关于印发X射线诊断设备等6个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 | 食药监办械函〔2009〕95号 | 20090318 | 主动公开 | 继续有效 |
| 79 | 关于进口医用电气设备产品注册监测报告有关事项的公告 | 国家食品药品监督管理局公告 2009年第13号 | 20090323 | 主动公开 | 继续有效 |
| 80 | 关于纳米生物材料类医疗器械产品注册证书延期问题的意见 | 食药监办械函〔2009〕123号 | 20090408 | 主动公开 | 继续有效 |
| 81 | 关于印发B型超声诊断设备（第二类）和多参数患者监护设备（第二类）医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 | 食药监办械函〔2009〕231号 | 20090618 | 主动公开 | 继续有效 |
| 82 | 关于加强定制式义齿生产监管的通知 | 国食药监械 〔2009〕336号 | 20090708 | 主动公开 | 继续有效 |
| 83 | 关于印发医疗器械应急审批程序的通知 | 国食药监械 〔2009〕565号 | 20090831 | 主动公开 | 继续有效 |
| 84 | 关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知 | 国食药监械 〔2009〕582号 | 20090914 | 主动公开 | 继续有效 |
| 85 | 关于眼内冲洗灌注液类产品不按照医疗器械受理的通告 | 国家食品药品监督管理局通告 2009年第15号 | 20091105 | 主动公开 | 继续有效 |
| 86 | 关于药械组合产品注册有关事宜的通告 | 国家食品药品监督管理局通告 2009年第16号 | 20091112 | 主动公开 | 继续有效 |
| 87 | 关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告 | 国家食品药品监督管理局通告 2009年第81号 | 20091224 | 主动公开 | 继续有效 |
| 88 | 关于印发医疗器械应急审批特别专家组工作规则的通知 | 食药监办械函〔2009〕513号 | 20091224 | 主动公开 | 继续有效 |
| 89 | 关于印发生化分析仪等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 | 食药监办械函〔2009〕514号 | 20091224 | 主动公开 | 继续有效 |
| 90 | 关于印发无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则的通知 | 食药监办械函〔2009〕519号 | 20091230 | 主动公开 | 继续有效 |
| 91 | 关于加强天然胶乳橡胶避孕套生产监管的通知 | 国食药监械〔2010〕91号 | 20100226 | 主动公开 | 继续有效 |
| 92 | 关于泡沫敷料等产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2010〕111号 | 20100322 | 主动公开 | 继续有效 |
| 93 | 关于明确骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械管理类别的通知 | 国食药监械〔2010〕133号 | 20100406 | 主动公开 | 继续有效 |
| 94 | 关于印发医疗器械注册复审程序（试行）的通知 | 食药监办械〔2010〕92号 | 20100826 | 主动公开 | 继续有效 |
| 95 | 关于明确氢氧化钙糊剂等口腔科产品管理类别的通知 | 国食药监械〔2010〕367号 | 20100907 | 主动公开 | 继续有效 |
| 96 | 关于发布自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则的通知 | 食药监办械函〔2010〕438号 | 20101018 | 主动公开 | 继续有效 |
| 97 | 关于北京迈迪顶峰医疗科技有限公司产品注册有关问题的意见 | 食药监办械函〔2010〕565号 | 20101228 | 主动公开 | 继续有效 |
| 98 | 关于印发接触镜护理产品注册技术审查等9项指导原则的通知 | 食药监办械函〔2011〕116号 | 20110324 | 主动公开 | 继续有效 |
| 99 | 关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知 | 食药监办械函〔2011〕143号 | 20110411 | 主动公开 | 继续有效 |
| 100 | 关于发布磁疗产品等12个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 | 食药监办械函〔2011〕187号 | 20110511 | 主动公开 | 继续有效 |
| 101 | 关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知 | 国食药监械〔2011〕231号 | 20110527 | 主动公开 | 继续有效 |
| 102 | 关于印发医疗器械不良事件监测工作指南（试行）的通知 | 国食药监械〔2011〕425号 | 20110916 | 主动公开 | 继续有效 |
| 103 | 关于发布流行性感冒病毒核酸检测试剂等2个医疗器械产品注册申报资料指导原则的通知 | 食药监办械函〔2011〕540号 | 20111223 | 主动公开 | 继续有效 |
| 104 | 关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关工作的通知 | 国食药监械〔2012〕66号 | 20120227 | 主动公开 | 继续有效 |
| 105 | 关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理的公告 | 国家食品药品监督管理局公告2012年第7号 | 20120227 | 主动公开 | 继续有效 |
| 106 | 关于发布凝血分析仪等12个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 | 食药监办械函〔2012〕210号 | 20120510 | 主动公开 | 继续有效 |
| 107 | 国家食品药品监督管理局关于囊袋扩张环等158个产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2012〕241号 | 20120822 | 主动公开 | 继续有效 |
| 108 | 国家食品药品监督管理局关于吸入笑气镇痛装置等76个产品医疗器械分类界定的通知 | 国食药监械〔2012〕271号 | 20120912 | 主动公开 | 继续有效 |
| 109 | 国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知 | 国食药监法〔2012〕306号 | 20121102 | 主动公开 | 继续有效 |
| 110 | 国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2012〕361号 | 20121210 | 主动公开 | 继续有效 |
| 111 | 关于发布实施YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准的公告 | 国家食品药品监督管理局公告2012年第74号 | 20121217 | 主动公开 | 继续有效 |
| 112 | 国家食品药品监督管理局办公室关于印发酶联免疫法检测试剂注册技术审查等6项指导原则的通知 | 食药监办械函〔2013〕3号 | 20130104 | 主动公开 | 继续有效 |
| 113 | 国家食品药品监督管理局关于进一步做好对严重违法广告涉及的药品医疗器械保健食品采取暂停销售措施工作的通知 | 国食药监稽〔2013〕45号 | 20130314 | 主动公开 | 继续有效 |
| 114 | 国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知 | 食药监办械〔2013〕36号 | 20130328 | 主动公开 | 继续有效 |
附件2
国家药品监督管理局废止和宣布失效的医疗器械规范性文件目录（1998─2013年）
| 1 | 关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知 | 国药管械〔2001〕16号 | 20010119 | 主动公开 | 废止 |
| 2 | 关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知 | 国药监械〔2001〕131号 | 20010314 | 主动公开 | 废止 |
| 3 | 关于对山东省护理通讯机不再按医疗器械产品注册问题的批复 | 国药监械〔2001〕545号 | 20011210 | 主动公开 | 废止 |
| 4 | 关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知 | 国药监械〔2001〕575号 | 20011230 | 主动公开 | 废止 |
| 5 | 关于对电子减肥仪是否按医疗器械管理问题的批复 | 国药监械〔2002〕48号 | 20020209 | 主动公开 | 废止 |
| 6 | 关于医疗器械生产经营企业异地设立经营场所有关问题的批复 | 国药监市〔2002〕144号 | 20020430 | 主动公开 | 废止 |
| 7 | 关于医疗器械进口注册执行电气机械运动安全项标准的公告 | 国药监械〔2002〕150号 | 20020430 | 主动公开 | 废止 |
| 8 | 关于气血循环机是否属医疗器械的批复 | 国药监械〔2002〕152号 | 20020430 | 主动公开 | 废止 |
| 9 | 关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知 | 国药监械〔2002〕223号 | 20020702 | 主动公开 | 废止 |
| 10 | 关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知 | 国药监械〔2002〕286号 | 20020816 | 主动公开 | 废止 |
| 11 | 关于印发《医疗器械分类目录》的通知 | 国药监械〔2002〕302号 | 20020828 | 主动公开 | 废止 |
| 12 | 关于用医用脱脂棉医用脱脂纱布加工的后续产品类别判定的批复 | 国药监械〔2002〕379号 | 20021024 | 主动公开 | 废止 |
| 13 | 关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知 | 国药监械〔2002〕407号 | 20021107 | 主动公开 | 废止 |
| 14 | 关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复 | 国药监械〔2002〕410号 | 20021112 | 主动公开 | 废止 |
| 15 | 关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定（试行）》的通知 | 国药监械〔2003〕44号 | 20030129 | 主动公开 | 废止 |
| 16 | 关于血管内导管等产品能否认定为一次性使用无菌医疗器械的批复 | 国药监械〔2003〕69号 | 20030218 | 主动公开 | 废止 |
| 17 | 关于卫生材料生产企业是否应具备消毒能力的批复 | 国食药监械〔2003〕306号 | 20031111 | 主动公开 | 废止 |
| 18 | 关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定 | 国食药监械〔2004〕24号 | 20040212 | 主动公开 | 废止 |
| 19 | 关于《国家药品临床研究基地目录》的通告 | 国食药监械〔2004〕97号 | 20040405 | 主动公开 | 废止 |
| 20 | 关于印发《联合打击制售假劣药品医疗器械违法犯罪活动工作制度》的通知 | 国食药监市〔2004〕318号 | 20040628 | 主动公开 | 废止 |
| 21 | 关于贯彻执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关事项的通知 | 国食药监市〔2004〕428号 | 20040824 | 主动公开 | 废止 |
| 22 | *关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知 | 国食药监械〔2004〕499号 | 20041013 | 主动公开 | 废止 |
| 23 | 关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知 | 国食药监械〔2004〕498号 | 20041013 | 主动公开 | 废止 |
| 24 | 关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知 | 国食药监械〔2004〕521号 | 20041027 | 主动公开 | 废止 |
| 25 | *关于医疗器械注册证附表中标准号标注的补充通知 | 国食药监械〔2005〕10号 | 20050110 | 主动公开 | 废止 |
| 26 | 关于印发《医疗器械检验操作规范（第一册）》的通知 | 国食药监市〔2005〕71号 | 20050218 | 主动公开 | 废止 |
| 27 | *关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知 | 国食药监械〔2005〕73号 | 20050218 | 主动公开 | 废止 |
| 28 | *关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告 | 国食药监械〔2005〕111号 | 20050322 | 主动公开 | 废止 |
| 29 | 关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知 | 国食药监械〔2005〕166号 | 20050422 | 主动公开 | 废止 |
| 30 | 关于启用新的《境外医疗器械质量管理体系现场审查报告》的通知 | 国食药监械〔2005〕185号 | 20050509 | 主动公开 | 废止 |
| 31 | 关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知 | 国食药监市〔2005〕239号 | 20050526 | 主动公开 | 废止 |
| 32 | 关于“医疗机构研制医疗器械”有关问题的通知 | 国食药监械〔2005〕244号 | 20050527 | 主动公开 | 废止 |
| 33 | 关于角膜接触镜不属于植入医疗器械的通知 | 国食药监械〔2005〕490号 | 20051012 | 主动公开 | 废止 |
| 34 | 关于规范输液用无菌气体瓶产品管理等问题的通知 | 国食药监办〔2005〕531号 | 20051101 | 主动公开 | 废止 |
| 35 | 关于医用分子筛变压吸附法制氧相关问题的批复 | 国食药监械〔2006〕5号 | 20060110 | 主动公开 | 废止 |
| 36 | 关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知 | 国食药监械〔2006〕19号 | 20060119 | 主动公开 | 废止 |
| 37 | 关于艾灸相关产品注册有关问题的答复 | 国食药监械〔2006〕33号 | 20060127 | 主动公开 | 废止 |
| 38 | 关于医疗器械说明书标签和包装标识有关问题的批复 | 国食药监市〔2006〕35号 | 20060127 | 主动公开 | 废止 |
| 39 | 关于医用电气设备产品注册执行GB9706.1-1995标准有关事宜的通知 | 国食药监械〔2006〕205号 | 20060510 | 主动公开 | 废止 |
| 40 | 关于以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动有关问题的批复 | 国食药监市〔2006〕203号 | 20060511 | 主动公开 | 废止 |
| 41 | 关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知 | 国食药监市〔2006〕223号 | 20060529 | 主动公开 | 废止 |
| 42 | *关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见 | 国食药监械〔2006〕284号 | 20060626 | 主动公开 | 废止 |
| 43 | 关于医疗器械生产企业变更许可事项有关问题的批复 | 国食药监械〔2006〕311号 | 20060630 | 主动公开 | 废止 |
| 44 | 关于医疗机构经营医疗器械有关问题的意见 | 国食药监市〔2006〕348号 | 20060713 | 主动公开 | 废止 |
| 45 | 关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告 | 国食药监械〔2006〕406号 | 20060802 | 主动公开 | 废止 |
| 46 | 关于一次性使用无菌医疗器械委托生产有关问题的意见 | 国食药监械〔2006〕464号 | 20060908 | 主动公开 | 废止 |
| 47 | 关于进口医疗器械产品管理有关问题的批复 | 国食药监市〔2006〕578号 | 20061113 | 主动公开 | 废止 |
| 48 | 关于印发《药品和医疗器械不良事件稽查应急处理办法》的通知 | 国食药监市〔2006〕611号 | 20061130 | 主动公开 | 废止 |
| 49 | 关于医疗机构采购未经注册医疗器械行为的处理意见 | 国食药监市〔2006〕655号 | 20061226 | 主动公开 | 废止 |
| 50 | 关于印发医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）的通知 | 国食药监械〔2007〕238号 | 20070406 | 主动公开 | 废止 |
| 51 | *关于印发体外诊断试剂注册管理方法（试行）的通知 | 国食药监械〔2007〕229号 | 20070419 | 主动公开 | 废止 |
| 52 | *关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知 | 国食药监办〔2007〕230号 | 20070419 | 主动公开 | 废止 |
| 53 | 关于体外诊断试剂APTT-P产品注册问题的意见 | 食药监办〔2007〕79号 | 20070428 | 主动公开 | 废止 |
| 54 | 关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知 | 国食药监械〔2007〕240号 | 20070428 | 主动公开 | 废止 |
| 55 | 关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知 | 国食药监械〔2007〕239号 | 20070428 | 主动公开 | 废止 |
| 56 | 关于远红外贴膏类产品注册问题的意见 | 国食药监械〔2007〕282号 | 20070514 | 主动公开 | 废止 |
| 57 | *关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告 | 国食药监械〔2007〕460号 | 20070723 | 主动公开 | 废止 |
| 58 | 关于临床检验分析仪器用定标液等产品分类界定的通知 | 食药监办〔2007〕144号 | 20070724 | 主动公开 | 废止 |
| 59 | 关于发布医疗器械注册证书补办程序等6个相关工作程序的通告 | 食药监办〔2007〕169号 | 20070821 | 主动公开 | 废止 |
| 60 | *关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告 | 国食药监械〔2007〕609号 | 20070930 | 主动公开 | 废止 |
| 61 | 关于出具未经注册的体外诊断试剂医疗器械出口销售证明书有关问题的意见 | 国食药监械〔2007〕620号 | 20071012 | 主动公开 | 废止 |
| 62 | 关于发布医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 | 食药监办〔2007〕205号 | 20071016 | 主动公开 | 废止 |
| 63 | 关于发布申请注销医疗器械注册证书办理程序的通告 | 国食药监械〔2007〕634号 | 20071022 | 主动公开 | 废止 |
| 64 | *关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知 | 国食药监械〔2007〕778号 | 20071225 | 主动公开 | 废止 |
| 65 | *关于体外诊断试剂注册变更和重新注册有关问题的通知 | 国食药监械〔2008〕191号 | 20080425 | 主动公开 | 废止 |
| 66 | *关于体外诊断试剂重新注册有关问题的公告 | 国食药监械〔2008〕310号 | 20080624 | 主动公开 | 废止 |
| 67 | *关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知 | 国食药监械〔2008〕409号 | 20080723 | 主动公开 | 废止 |
| 68 | 关于体外诊断试剂分类界定问题的复函 | 食药监办函〔2006〕199号 | 20080805 | 主动公开 | 废止 |
| 69 | *关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知 | 国食药监械〔2008〕518号 | 20080916 | 主动公开 | 废止 |
| 70 | 关于培养基类产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2008〕535号 | 20080927 | 主动公开 | 废止 |
| 71 | 关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知 | 国食药监械〔2008〕537号 | 20080927 | 主动公开 | 废止 |
| 72 | 关于血液分析仪用校准品注册类别的复函 | 食药监办函〔2008〕292号 | 20081027 | 主动公开 | 废止 |
| 73 | 关于境外医疗器械标签和包装标识有关问题的通知 | 国食药监械〔2008〕634号 | 20081103 | 主动公开 | 废止 |
| 74 | 关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知 | 国食药监械〔2009〕320号 | 20090615 | 主动公开 | 废止 |
| 75 | 关于印发国家重点监管医疗器械目录（2009年版）的通知 | 国食药监械〔2009〕395号 | 20090812 | 主动公开 | 废止 |
| 76 | 关于加强医用口罩监管工作的通知 | 食药监办械〔2009〕95号 | 20090921 | 主动公开 | 废止 |
| 77 | 关于进一步规范医用口罩注册工作的通知 | 国食药监械 〔2009〕755号 | 20091113 | 主动公开 | 废止 |
| 78 | 关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知 | 国食药监械〔2009〕836号 | 20091216 | 主动公开 | 废止 |
| 79 | 关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知 | 国食药监械〔2009〕833号 | 20091217 | 主动公开 | 废止 |
| 80 | 关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知 | 国食药监械〔2009〕835号 | 20091218 | 主动公开 | 废止 |
| 81 | 关于发布部分高风险医疗器械品种的通知 | 食药监办械〔2009〕131号 | 20091222 | 主动公开 | 废止 |
| 82 | 关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知 | 国食药监械〔2009〕834号 | 20091222 | 主动公开 | 废止 |
| 83 | *关于医疗器械注册有关事宜的公告 | 国家食品药品监督管理局通告 2009年第82号 | 20091226 | 主动公开 | 废止 |
| 84 | 关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知 | 食药监办械〔2010〕28号 | 20100322 | 主动公开 | 废止 |
| 85 | 关于执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关事项的通知 | 食药监办械〔2010〕57号 | 20100610 | 主动公开 | 废止 |
| 86 | 关于发布植入式心脏起搏器等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 | 食药监办械函〔2010〕297号 | 20100701 | 主动公开 | 废止 |
| 87 | *关于印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定（试行）的通知 | 食药监办械〔2010〕133号 | 20101125 | 主动公开 | 废止 |
| 88 | 关于实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及其配套文件有关问题的通知 | 国食药监械〔2011〕54号 | 20110127 | 主动公开 | 废止 |
| 89 | 关于医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统注册审批有关问题的通知 | 食药监办械函〔2011〕102号 | 20110317 | 主动公开 | 废止 |
| 90 | 关于公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知 | 国食药监械〔2011〕462号 | 20111103 | 主动公开 | 废止 |
| 91 | *关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）的通知 | 国食药监械〔2011〕475号 | 20111124 | 主动公开 | 废止 |
| 92 | 关于加强同种异体医疗器械生产企业原料控制环节监管的通知 | 食药监办械〔2011〕180号 | 20111209 | 主动公开 | 废止 |
| 93 | *关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知 | 国食药监械〔2012〕70号 | 20120229 | 主动公开 | 废止 |
| 94 | 关于加强无菌和植入类医疗器械生产经营企业监督检查的通知 | 食药监办械〔2012〕71号 | 20120522 | 主动公开 | 废止 |
| 95 | 关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知 | 国食药监械〔2012〕153号 | 20120618 | 主动公开 | 废止 |
| 96 | 国家食品药品监督管理局办公室关于加强高电位治疗设备监督管理的通知 | 食药监办械〔2012〕114号 | 20120911 | 主动公开 | 废止 |
| 97 | 国家食品药品监督管理局关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知 | 国食药监械〔2012〕280号 | 20120924 | 主动公开 | 废止 |
| 98 | 国家食品药品监督管理局办公室关于做好医疗器械经营监管工作的通知 | 食药监办械〔2012〕145号 | 20121210 | 主动公开 | 废止 |
| 99 | 关于进一步规范境外医疗器械暂缓检测工作的公告 | 国家食品药品监督管理局公告2013年第1号 | 20130104 | 主动公开 | 废止 |
| 100 | 关于撤销美国视康眼科视学中心OK镜产品注册证及有关事项通知 | 国药监械〔2001〕394号 | 20010828 | 主动公开 | 宣布失效 |
| 101 | 关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告 | 国食药监械〔2003〕253号 | 20030917 | 主动公开 | 宣布失效 |
| 102 | 关于规范一次性使用光纤针产品使用的紧急通知 | 国食药监市〔2004〕173号 | 20040520 | 主动公开 | 宣布失效 |
| 103 | 关于血袋执行新标准重新注册及有效期变更标注的通知 | 国食药监械〔2004〕465号 | 20040928 | 主动公开 | 宣布失效 |
| 104 | 关于消疤灵软膏、保护她避孕棉和欣维可等进口通关问题的通知 | 食药监办〔2006〕101号 | 20060928 | 主动公开 | 宣布失效 |
| 105 | 关于医疗器械注册证书延期事宜的通知 | 食药监办〔2007〕63号 | 20070402 | 主动公开 | 宣布失效 |
| 106 | 关于医疗器械注册申报资料核查工作安排的通知 | 国食药监械〔2007〕264号 | 20070510 | 主动公开 | 宣布失效 |
| 107 | 关于做好医疗器械注册核查工作有关事宜的通知 | 国食药监械〔2007〕540号 | 20070906 | 主动公开 | 宣布失效 |
| 108 | 关于开展医疗器械注册核查工作有关事宜的公告 | 国食药监械〔2007〕544号 | 20070910 | 主动公开 | 宣布失效 |
| 109 | 关于医疗器械试产注册证书延期事宜的通知 | 食药监办〔2007〕195号 | 20071008 | 主动公开 | 宣布失效 |
| 110 | 关于进一步规范采血笔说明书的通知 | 食药监办〔2008〕165号 | 20081022 | 主动公开 | 宣布失效 |
| 111 | 关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知 | 国食药监械〔2008〕679号 | 20081121 | 主动公开 | 宣布失效 |
| 112 | 关于印发全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（2011—2015年）的通知 | 国食药监械〔2012〕63号 | 20120224 | 主动公开 | 宣布失效 |
| 113 | 关于开展医疗器械不良事件监测回顾检查工作的通知 | 食药监办械〔2012〕39号 | 20120328 | 主动公开 | 宣布失效 |
| 114 | 关于进一步加强结核病血液检测试剂监管有关事宜的通知 | 食药监办械〔2012〕48号 | 20120416 | 主动公开 | 宣布失效 |
| 115 | 国家食品药品监督管理局办公室关于纳米银类产品重新注册有关事宜的通知 | 食药监办械〔2012〕105号 | 20120822 | 主动公开 | 宣布失效 |
| 116 | 国家食品药品监督管理局办公室关于发布YY0505-2012医疗器械行业标准实施工作方案的通知 | 食药监办械〔2012〕149号 | 20121219 | 主动公开 | 宣布失效 |
| 117 | 国家食品药品监督管理局办公室关于发布YY0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知 | 食药监办械〔2012〕151号 | 20121219 | 主动公开 | 宣布失效 |
| 118 | 国家食品药品监督管理局关于做好药品医疗器械保健食品广告监测工作的通知 | 国食药监稽〔2013〕27号 | 20130201 | 主动公开 | 宣布失效 |
| 119 | 国家食品药品监督管理局办公室关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查的通知 | 食药监办械〔2013〕34号 | 20130318 | 主动公开 | 宣布失效 |
注：表中带“*”号的文件已在《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》（食药监械管〔2014〕144号）中予以废止。
来源：国家药品监督管理局
