作者：联盟菌发布日期：2018-09-19
9月14日，广东省食药监局发布《开展2018年度第二批医疗器械经营企业飞行检查》。
根据《药品医疗器械飞行检查办法》，结合《广东省2018年医疗器械经营企业监督检查计划》和《广东省2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作计划》安排，广东省局组织开展了2018年全省第二批医疗器械经营企业飞行检查。
此次飞行检查中，对发现存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求项目的经营企业，责令限期整改32家，企业所在地市局将对企业整改落实情况进行跟踪检查；
对未能接受检查的经营企业，将按照《医疗器械经营质量管理规范》要求补充进行全面检查；另有涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》的3家企业已移交稽查部门进行调查处理。
医疗器械经营企业飞检，重点是在打击无证经营和经营使用无证医疗器械整治行动上，以及对经营环节的存储、运输以及冷链的检查。在新修订的医疗器械行业母法《医疗器械监督管理条例》中，不难看出对于无证经营医疗器械的处罚力度加大。
今年7月6日，国家药监局开会，局长部署，2018年将重点整治医疗器械无证经营，这将于是去年医疗器械经营整治风暴之后，又将到来的新风暴。
另外，国家药监局的一位司长在公开场合表示，2018年飞检100家医疗器械企业数量还不够，未来要加大飞检力度。明年起，飞检医械企业的数量要翻倍。
来源：医疗器械经销商联盟
