作者：徐婕发布日期：2018-09-10
《实施意见》提出，要加快临床急需医疗器械审评审批。 记者李海曦摄
8月底，云南省出台《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（以下简称《实施意见》），支持临床试验机构和人员开展临床试验，支持中药传承和创新，鼓励药品创新和仿制药发展。
《实施意见》是云南省药品医疗器械监管改革的基本纲领，是做好药械监管工作的基本遵循，是建设创新型云南、促进生物医药和大健康产业发展的重要举措。为云南省持续推进医药供给侧结构性改革，形成医药大健康创新发展洼地，力促科技成果落地，助力健康云南建设，提供有力的法律支撑。
《实施意见》提出了6个方面23项改革措施，主要是改革临床试验管理，支持临床试验机构和人员开展临床试验、完善伦理委员会机制、支持拓展性临床试验、严肃查处数据造假行为等4个方面措施，鼓励临床应用、提高伦理审查效率、保证临床试验质量；推进上市审评审批，做好加快临床急需药品医疗器械审评审批、支持中药传承和创新，推进药品上市审评审批和推进中药饮片特别是彝药、傣药等民族特色中药饮片创新发展。鼓励药品创新和仿制药发展，对搭建创新平台、鼓励药品医疗器械研发、促进仿制药生产、推进仿制药质量和疗效一致性评价等4个方面提出措施，推动我省仿制药产业健康发展；加强药品医疗器械全生命周期管理。推行上市许可持有人制度、建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度、严格落实监管责任、开展药品注射剂和医疗器械再评价、加强药品学术推广管理等5个方面实现药品医疗器械全生命周期管理。提升技术支撑能力，完善技术审评体系、加强职业化检查员队伍建设、提升检验能力、加强监测能力建设、落实相关工作人员保密责任等5个方面提升审评、检查、检验、监测能力，做好技术支撑，助推产业发展。完善保障措施。加强组织领导、加强统筹协调、加强舆论引导，保障各项改革措施顺利推进，确保实现改革预期目标。
《实施意见》还明确了省卫生计生委、省人力资源社会保障厅、省发展改革委、省工业和信息化委、省财政厅、省编办、省教育厅、省科技厅、省食品药品监管局等9家单位在深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新职能职责。
来源：昆明日报
