发布日期：2018-09-05
英国时间9月3日晚，医学杂志《柳叶刀》全文刊登了中国自主研发的Firehawk（火鹰）冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（以下简称火鹰支架）在欧洲大规模临床试验的研究结果，该研究破解了困扰世界心血管介入领域10多年的重大难题。这是《柳叶刀》创刊近200年来首次出现中国医疗器械的身影。
《柳叶刀》上发表的文章，对火鹰支架于2015年12月至2016年10月在欧洲10个国家的21所医院进行的临床研究予以重点关注。这项试验难度极大、开创了多个医学界第一。
据介绍，大规模临床试验在保证最高疗效前提下，采取了最低药剂量的反常规作法。火鹰支架以微包裹槽靶向洗脱为设计特点，支架的药物搭载量是全球最低的，不到其他支架的1/3，但可实现同等疗效，且安全性大幅增加，避开了裸支架“易产生血管术后再狭窄”和药物支架“易引发晚期和极晚期血栓”的特征性缺陷，提高了安全性并大大减轻了病人后期的负担。
据悉，火鹰支架研发团队隶属上海微创医疗器械（集团）有限公司。火鹰支架目前已在全球36个国家和地区上市或完成注册。
据该研究项目的主席和首席研究者、爱尔兰国立戈尔韦大学介入心脏病学威廉姆·维金斯（William Wijns）教授介绍说：“这是一项针对全人群试验，如果不是绝对有信心确保取得稳定优异的临床疗效，一般是不会冒风险进行针对全人群试验的。微创敢于将火鹰支架与雅培的Xience支架进行对比，而后者是目前国际公认的药物支架‘金标准’，这需要勇气和信心。”火鹰支架的成功将为中国的医疗器械走向国际化开辟一条新路。（记者王春）
来源：科技日报
