发布日期：2018-08-16
近日，由来自中国合格评定国家认可委员会（CNAS）、国家认证认可监督管理委员会（CMA）等机构的10名专家组成的评审组，对浙江省医疗器械检验研究院开展换证复评审，内容包括扩项及变更评审。
依据《检测和校准实验室能力认可准则》《检验检测机构资质认定评审准则》及医疗器械检测领域的应用说明等相关认可规则文件，评审组听取了该院实验室质量体系监督、内部审核等工作汇报，并对医疗器械、电磁兼容性能、洁净室（区）、生物学评价等领域进行了现场审核。
据悉，本次扩项评审共安排了92个样品、196个项目/参数进行现场试验。专家组认为，浙江省医疗器械检验研究院能在运行中对质量体系持续改进，具备自我完善机制，管理体系运行有效，新扩项目仪器配备齐全、人员培训到位、设备检定/校准符合规定，参加CNAS能力验证结果均满意，故同意通过复评审，并对该院589项检验能力予以推荐。（记者蒋红瑜）
来源：中国医药报
