作者：张丹发布日期：2018-07-31
轻敲键盘，输入所需专业，设置回避条件，点击发送，系统便会随机选出6位符合条件的专家，自动通过短信发出会议邀请……这是医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）专家管理系统近日新增的一项功能——随机盲选专家。
“盲选专家这种新形式避免了人为干扰因素，保证了专家咨询意见的公平公正，避免了廉政风险；同时，以短信通知的形式邀请专家参会，也充分考虑了专家平时工作繁忙不便接听电话的实际情况。”器审中心综合业务处邓俊表示，从最近召开的几次专家咨询会现场反馈看，专家和企业都比较认可。
据悉，专家咨询是医疗器械技术审评重要的外部支撑力量。近年来，国家药品监管部门一直致力于建立一支具备较高专业素养的医疗器械技术审评外部专家队伍。2017年3月，原国家食品药品监管总局发布的《医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法》，要求器审中心负责组建和管理外部专家队伍。近期，器审中心完成了第二批医疗器械技术审评专家委员会候选委员遴选工作，并对301名候选委员进行公示，加上2017年原国家食药监总局批准的第一批专家委员818人，目前医疗器械技术审评外部专家已增至1100余人。在专家数量充足的基础上,器审中心改革专家咨询会的专家遴选方式,由人为指定改为计算机随机抽取。
“由于专家信息是动态的，所以借助此次建立盲选机制的机会，我们也对专家的信息进行了梳理、确认和更新。”据邓俊介绍，早在半年前，器审中心就已开始筹建专家管理系统,将第一批专家委员的信息全部入库，同时核实确认专家联系方式。今年6月，系统开始群发短信，将新的工作方式告知专家，这也为盲选专家机制的后续实施奠定了基础。
目前，器审中心专家管理系统的盲选功能已经建成。只要输入专家应满足的条件，全部流程由计算机自动完成。如某个领域需要6名专家，系统便会从满足条件的专家中随机选取6人，自动发送会议邀请短信，被邀请的专家收到短信后，只要回复Y（同意参会）或N（不能参会）即可。4小时内，如果系统收到同意参会的人数只有3名，系统将再次随机挑选3人继续发出会议邀请。从早8点到晚8点，系统每隔4小时就会自动重复上述程序，如此反复，直到召集满6名参会专家。
据邓俊介绍，通过这种方式选取专家，在保证专业对口的基础上，系统生成的专家名单对管理人员完全屏蔽。会议当天上午8点，系统才会生成参会专家名单，由器审中心综合业务处参会人员打印后直接送往会议室，会议主持人当场介绍参会专家和保密纪律等。
除了建立盲选专家机制，器审中心还改进了专家咨询会的工作形式。以前，会议召开前，器审中心要把企业寄来的纸质材料或电子材料提前发给专家。现在，提前将需审查资料电子版存入专用笔记本电脑，会议当天专家通过笔记本电脑现场查阅资料，会议结束后，综合业务处工作人员统一删除会议资料。
“盲选专家和工作方式的变化，都是为了保证专家咨询会的公正和严谨，保护申报企业的产品技术秘密。”邓俊表示，对创新医疗器械审查和优先医疗器械审核组织的专家咨询，也将采用专家盲选机制。
来源：中国医药报
