作者：蒋守福发布日期：2018-07-10
日前，福建省食品药品监管局印发《关于开展医疗器械临床试验核查的通知》，决定在全省范围内开展为期6个月的医疗器械临床试验数据真实性、合规性核查。
根据安排，核查范围包括对已在本省进行医疗器械临床试验备案企业（含注册代理人）的产品临床试验项目进行回顾性检查；对在审医疗器械注册申请单位的产品临床试验项目进行核查。其中，2016年6月1日前开展的医疗器械临床试验，依据《医疗器械临床试验规定》进行核查；体外诊断试剂临床试验，依据体外诊断试剂临床试验（研究）技术指导原则等相关要求开展核查。2016年6月1日起开展的医疗器械临床试验，依据《医疗器械临床试验质量管理规范》进行核查；体外诊断试剂临床试验则依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》开展核查。
该局相关负责人表示，通过此次核查，旨在严厉查处医疗器械临床试验违法违规行为，尤其是查处弄虚作假行为，进一步强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识，从源头上保障医疗器械安全有效。
来源：中国医药报
