发布日期：2018-07-09
ICH指导原则《Q3D(R1)：元素杂质指导原则》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
Q3D(R1)草案的原文和译文见附件，现向社会公开征求意见（反馈意见用中英文均可）。为与ICH工作组统一，建议反馈意见时主要针对ICH英文原文，可具体标明原文行号，中文翻译稿可作为参考。
Q3D(R1)是在Q3D的基础上修订了吸入途径镉元素的PDE（每日允许暴露量）值，现同步征求Q3D和Q3D（R1）译文翻译意见。
社会各界如有意见，请于2018年8月31日前通过电子邮箱反馈我办。
联系人：霍秀敏 刘丽鹤
邮 箱：huoxm@cde.org.cn ; liulh@cde.org.cn
ICH工作办公室 2018年7月6日
附件 1： 【原文】Q3D(R1)元素杂质指导原则.pdf
附件 2： 【译文】Q3D(R1)元素杂质指导原则.pdf
附件 3： 【原文】Q3D：元素杂质指导原则.pdf
附件 4： 【译文】Q3D：元素杂质指导原则.pdf
来源：国家药审中心
