作者：安慧娟发布日期：2018-07-04
线上预约、线下咨询,企业与专家视频对话，手机屏幕轻轻一点，就能知晓审评情况，“小械”“康康”讲解医疗器械知识……7月2日，在医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心），记者看到互联网给医疗器械技术审评工作带来的巨大变化——审评更透明，服务更到位，科普入人心。
“6月28日，李克强总理在全国深化‘放管服’改革转变政府职能电视电话会议上指出，要以更实举措深化‘放管服’改革。以优化服务服出便利和品质。近年来，器审中心持续发力审评提质增效，在‘互联网+政务服务’方面积极探索新模式。” 器审中心主任孙磊告诉记者。
据了解，在其门户网站上，器审中心开发建设了网上预约咨询平台、网上沟通交流咨询平台和共性问题解答窗口。注册申请人可以通过网络平台预约审评人员进行面对面沟通交流，就产品注册申请以及补充资料通知单内容提出需咨询的技术性问题。审评人员提前研究咨询问题，统一口径，强化咨询问题解答的针对性和尺度的一致性，提高产品注册申报质量。
“线上预约机制与线下咨询服务的有机衔接，有力提升了技术审评咨询的质量和效率，促进了医疗器械研发与审评工作的高效开展。”孙磊表示。目前，器审中心已规范并形成5种咨询和沟通制度，涵盖注册申报申请前、需审批的临床试验申请前、审评过程中以及创新和优先审批产品的审评全过程。
为减少企业往返北京以及准备注册申报资料的时间成本，器审中心建立了创新审查办公室专家组，通过远程视频连线、企业介绍产品、专家问询、现场答辩的方式，完成对产品的创新性、临床价值、技术指标等审查，创新产品审查效率大大提高。
据悉，目前，器审中心专家咨询会议专家经中心盲选系统确定，专家到会后才能获知需提供意见的产品，通过中心统一配置的设备在集中时间段内查阅产品技术资料，这改变了以往专家咨询会议产品纸质资料会前寄送审阅、会后回收销毁的方式。“双随机”方式有利于确保专家咨询的公平、公正。
“这一审查方式，便于专家重点关注各自研究领域的产品信息，提出专业性、针对性的意见和建议，保护企业产品技术秘密。”孙磊强调。
加入国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF），并在今年成为轮值主席国，这是我国医疗器械监管事业发展中的重要事件。
器审中心依据审评审批制度改革要求，同步开展优化和再造审评信息化系统，满足审评工作的需要；结合IMDRF的注册申报规范（RPS）实测工作情况和国际相关注册电子申报要求，研究制定我国的医疗器械注册电子提交信息化系统（eRPS系统）申报资料内容、格式和编码要求，建立医疗器械受理审评审批统一网上申报平台，实现医疗器械注册申请电子提交和审评审批。
值得一提的是，目前，器审中心正在申报科技部重点研发计划项目“智能化医疗器械产业科技创新服务平台及应用研究”。器审中心办公室副主任吴琨介绍，该平台将整合医疗器械标准、生产、销售等所有相关信息，建成后将大大方便查询，输入一个关键词就可查到一揽子信息，从而免去技术人员和医疗器械企业登录多个网站、多个入口查询的不便。
此外，器审中心还利用互联网优化政务服务，拓展监管服务科普新路径。2月23日，器审中心微信公众号“中国器审”改版上线，包括企业服务、内部工作和信息公开三大板块。改版后企业可通过该公号“企业服务”入口，完成审评进度查询、发补预约咨询和产品跟踪。
专业严谨的器审中心，也有活泼的一面。5月17日，“中国器审”推出科普漫画栏目，通过“小械”和“康康”两个卡通人物介绍医疗器械科普知识，极大地提高了器械专业知识的可读性。
从推送监管信息、解答共性问题、分享审评见解，到企业服务、漫画科普，“中国器审”用途巨大，成为众多监管人员、从业人员的“掌中宝”。
来源：中国医药报
