发布日期：2018-05-15
近日，宁夏回族自治区食品药品监管局制定出台了《宁夏医疗器械不良事件监测与现场检查联动工作制度》（以下简称《制度》），通过不良事件监测、监督检查、抽验手段的综合实施，减少和避免医疗器械重点监管品种风险，保障公众用械安全。
《制度》明确提出要建立风险评估和预警机制，定期对数据进行汇总分析并报告，为靶向性监管提供技术支持，以利于尽早发现质量风险隐患，并采取有效措施防控。同时，实现宁夏回族自治区食品药品监管局与自治区药品不良反应监测中心、各市县局之间的三方联动，共同开展不良事件监测与现场检查工作，严格查办疑似质量问题产品；对监测中心通报的以及企业、医疗机构报送的不良事件，涉及产品质量问题的，各市县局要组织检查人员第一时间到达现场，及时固定证据并视情况进行监督抽样，构成案件的要依法立案查处；针对存在普遍性、系统性严重质量问题的医疗器械产品，由宁夏回族自治区食品药品监管局及时组织区药品不良反应监测中心、市县局及相关专家召开风险隐患分析研判会，评价产品质量安全状况，强化完善监管措施。（董传阳）
来源：中国医药报
