继2016年国务院94号文出台，严整药品流通领域后，医疗器械也终于迎来了这场风暴。结合两票制的推行，各地专项整治的力度只增不减，不管是药品还是医疗器械，都面临着高压严峻的环境，市场洗牌仍在持续中。
昨日（4月26日），国家药监局发布通知，自2018年5月起至11月底在全国范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作。经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为要小心了！
通知要求做好五方面检查：
严查未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械行为。
严查经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。
严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。
检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）情况。
检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）情况。
专项整治阶段：
自查整治阶段（5—8月）。各省级食品药品监督管理部门按照本《方案》要求制定监督检查工作计划，组织企业和市、县级食品药品监督管理部门开展自查整改、监督检查、案件查办等工作。
重点抽查阶段（8—9月）。各省级食品药品监督管理部门组织开展对本行政区域专项整治的督查工作。
总结督导阶段（10—11月）。各省级食品药品监督管理部门报送专项整治工作总结，国家药品监督管理局组织督导检查，全面总结评估专项整治工作情况。
严惩违法行为
通知要求严惩违法行为。要“线下”整治和“线上”整治同步推进，以重点企业、重点产品、重点线索为重点，以监管薄弱环节为切入点，认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。
对发现违法违规行为要及时处理，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。
要依法依规规范一批、清理一批、查处一批，取缔一批违法违规经营企业，要严肃工作纪律，对于工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，依纪依规追究相关人员责任。
及时处置网络销售监测信息
省级食品药品监督管理部门要切实做好医疗器械网络销售和交易监测信息的处置工作，调查处理结果应当按照国家药品监督管理局要求的时限通过国家医疗器械网络交易监测平台报告国家药品监督管理局。
涉及案件查处的，应当在案件办结后及时将查处结果通过国家医疗器械网络交易监测平台报告国家药品监督管理局，并按照政府信息公开有关规定，及时向社会公开。国家药品监督管理局将定期通报监测信息的处置情况。
加大第三类器械企业监管
通知还要求各省级食品药品监督管理部门要高度重视《规范》实施工作，组织市级食品药品监督管理部门全面掌握和了解本地第三类医疗器械经营企业实施《规范》的现状及问题，统一安排部署，制定监督检查工作计划，通过飞行检查和交叉检查等方式加大对第三类医疗器械经营企业实施《规范》的推进和监督检查力度。
对监督检查中发现第三类医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合《规范》要求，应当依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》严肃查处，限期整改。
全面组织自查整改
市级食品药品监督管理部门要根据监督检查工作计划，制定监督检查实施方案，组织行政区域内使用单位对照《医疗器械使用质量监督管理自查表》全面开展医疗器械使用质量管理自查，结合行政区域实际开展抽查工作，督促使用单位建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等的质量管理制度。
对存在问题的使用单位要督促其整改到位，对违法违规行为应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》严厉查处。
附件：
1.医疗器械使用质量管理自查表
2.严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表
3.推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范工作汇总表
4.医疗器械使用单位自查工作汇总表
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【来源】医药云端工作室、医谷
【全文整理】59医疗器械网
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