发布日期：2018-04-16
4月9日，国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录 （2018年）》，正式公布最新的甲类、乙类大型医用设备管理目录（2018版目录），对需经许可配置的甲类、乙类大型医用设备进行规范。
我国对大型医用设备的管理由来已久。早在2004年，当时的卫生部就曾联合国家发改委、财政部共同印发《大型医用设备配置与使用管理办法》（2005版目录），对大型医用设备进行界定及管理，并于2005年3月1日起开始实施。
在2005版目录中，大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备，同时公布了第一批大型医用设备管理目录，甲、乙两类大型医用设备共10个。
随后，卫生部又分别于2009年和2013年先后公布了2005版目录的第二批和第三批大型医用设备。至此，2005版目录正式形成，甲类设备共12个品目，乙类设备5个品目。
直到2018版目录出炉之前，我国对大型医用设备的界定一直采用的是2005版目录。2005版目录在业内运行了13年，直到2008版目录的出炉正式宣告其使命结束。
随着医学技术的进步，大型医用设备的价格也跟着水涨船高了。在最新的2018版目录中，界定大型医用设备的价格已经从500万涨到了1000万。而甲类大型医用设备的价格更是从500万飙升至3000万。
与2005版目录相比，2018版目录中，甲类大型医用设备的品目从12个减少到5个，许多曾在2005版目录中被划为甲类大型医用设备的品目，在2018版目录中却被划为了乙类大型医用设备。
而乙类大型医用设备则由原来的5个增加至7个。2018版目录中的乙类大型医用设备，除了有的是从2005版目录中的甲类“下放”过来的外，曾被2005版目录划为乙类大型医用设备的品目，有的更是直接从2018版目录中消失了。
同时，从2005年3月1日起，我国开始对大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。医疗机构要想配置大型医用设备就必须具有相应的配置许可证。
甲类大型设备资金投入大，使用费用高，技术要求严格，配置数量较少，一般按省级或跨区域配置。配置甲类大型医用设备必须由国务院卫生行政部门颁发配置许可证。
乙类大型设备资金投入大，运行成本和使用费用高，技术要求严格，一般以省级及以下区域为规划配置单位。配置乙类大型医用设备必须由省级卫生行政部门颁发配置许可证。
这也就意味着，以上从2005版甲类降至2018版乙类的大型医用设备，如PET--CT、γ刀等，以前配置这些设备需要由国家卫计委审批的，现在省级卫健委就可以审批了。
而从2018版目录中消失的，如普通的CT、MRI等，以前需要由省级卫计委审批的，现在则不需要经过审批，各医疗机构可自行配置了。
来源：中国医疗器械采购公共服务平台
