（接上篇）创新医疗器械等产品审评审批情况

　　2017年，食品药品监管总局按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，继续做好创新医疗器械审查工作，并批准了部分创新医疗器械产品上市。
2017年，食品药品监管总局共收到创新医疗器械特别审批申请273项，完成323项审查（含2016年申请事项），确定63个产品进入创新医疗器械特别审批通道。批准注册分支型主动脉覆膜支架及输送系统等12个创新产品上市。其中，有源医疗器械4项，无源医疗器械8项，与2016相比总数增加2项。
这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。
（一）分支型主动脉覆膜支架及输送系统（国械注准20173463241，上海微创医疗器械（集团）有限公司）。该产品由预装覆膜支架和输送系统组成，适用于治疗胸主动脉夹层近端破口在左颈总动脉远端15mm与左锁骨下动脉（LSA）远端20mm之间或夹层逆撕至左锁骨下动脉的患者。该产品的技术属于国内首创，作为首个批准上市的分支型主动脉覆膜支架，为胸主动脉夹层患者的临床治疗提供了新的治疗方法。
（二）折叠式人工玻璃体球囊（国械注准20173223296，广州卫视博生物科技有限公司）。该产品由球囊、引流管和引流阀组成，由医用硅橡胶材料制成，适用于严重视网膜脱离，不能用现有的玻璃体替代物进行治疗的患者。该产品是我国独立研制的创新产品,属于国际首创。该产品可长期填充在眼内，解决了玻璃体替代物不能长期停留在眼内、不能长期顶压视网膜或需反复手术等问题，避免患者眼球摘除和植入义眼座。
（三）经皮介入人工心脏瓣膜系统（国械注准20173460680，杭州启明医疗器械有限公司）。该产品由主动脉瓣膜、输送系统组成，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有症状的、钙化的、重度主动脉瓣狭窄，且不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者。该产品是国内首个自膨式经皮介入人工心脏瓣膜，为不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者带来了显著的临床获益。
（四）一次性可吸收钉皮内吻合器（国械注准20173650874，北京颐合恒瑞医疗科技有限公司）。该产品由可吸收缝合钉和吻合器组成，其中可吸收缝合钉是由L-丙交酯和乙交酯共聚物经注塑而成，适用于腹部手术皮内缝合。该产品的技术属于国内首创，其临床应用可在不改变医生常用的缝合方式前提下，实现闭合速度的提升，利于渗液的排出，且不需拆除缝合钉，为外科手术的术后缝合提供一种新的解决方案。
（五）介入人工生物心脏瓣膜（国械注准20173460698，苏州杰成医疗科技有限公司）。该产品由自膨胀介入瓣膜、经心尖介入器、瓣膜装载件组成，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为不适合进行外科手术的自体主动脉瓣病变患者，包括主动脉瓣狭窄患者、主动脉瓣关闭不全患者。该产品在无需心脏快速起搏的情况下自动定位植入位点，用于主动脉瓣关闭不全患者的治疗。该产品的上市将为患有主动脉瓣狭窄患者和主动脉瓣关闭不全患者带来了显著的临床获益。
（六）左心耳封堵器系统（国械注准20173770881，先健科技（深圳）有限公司）。该产品由左心耳封堵器和输送器两部分组成，其中左心耳封堵器由密封盘和固定盘组成。该产品主要用于卒中风险较高且长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性房颤患者，可避免或降低左心耳内血栓脱落带来的卒中风险。该产品作为首个批准上市的国产左心耳封堵产品，为患者提供更多选择。
（七）腹主动脉覆膜支架系统（国械注准20173461434，北京华脉泰科医疗器械有限公司）。该产品由预装的覆膜支架及输送系统组成，适用于肾下腹主动脉瘤和主髂动脉瘤的腔内治疗。该产品作为首个批准上市的国产采用带倒刺裸支架设计的腹主动脉覆膜支架系统，增加了患者的临床选择，有效降低了临床治疗成本，减轻了患者的负担。
（八）全降解鼻窦药物支架系统（国械注准20173460679，浦易（上海）生物技术有限公司）。该产品由自膨式全降解编织鼻窦支架、药物涂层、输送系统和辅助工具组成，适用于慢性鼻窦炎实施功能性内窥镜鼻窦手术（FESS）患者，防止FESS术后粘连，保持鼻腔通畅，减少炎症。该产品是境内批准的首例生物可降解鼻窦药物支架类产品，其上市有助于降低慢性鼻窦炎患者FESS术后复发率，提高患者生活质量。
（九）可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备（国械注准20173330681，北京永新医疗设备有限公司）。该产品由主机、检查床、配电柜、准直器车、采集处理工作站、采集主控工作站组成。用于对神经系统、心血管、肿瘤的核医学诊断。该产品是国产首台可变角、全数字化双探头临床通用型SPECT，通过加装多针孔准直器，无需探头旋转即可实现对心脏、甲状腺等小器官快速高效精准的图像采集。
（十）低温冷冻手术系统（国械注准20173583088，海杰亚（北京）医疗器械有限公司）、一次性使用无菌冷冻消融针（国械注准20173583089，海杰亚（北京）医疗器械有限公司）。两个产品配合使用，组成一个系统。该系统主要由冷冻消融针、传输管路、低温容器、高温容器、流体电气控制系统、计算机控制系统以及数据采集系统构成，用于临床中除空腔肿瘤外的实体肿瘤冷冻治疗。该系统采用超低温冷冻和高强度复温的复合式治疗模式，实现了液氮制冷探针细化技术的突破，通过超低温冰球对瘤体的包围杀伤，避免了肿瘤细胞被消融针带出到正常组织上的隐患，减少了出血的机率。
（十一）植入式心脏起搏器（国械注准20173211570，先健科技（深圳）有限公司）。该产品由植入式脉冲发生器及其附件转矩扳手组成。适用于治疗慢性心律失常。

　　食品药品监管总局2017年还批准了部分有较好临床应用前景的医疗器械产品注册。如：
（一）药物洗脱球囊导管（国械注准20173771535，辽宁垠艺生物科技股份有限公司）。该产品为Rx型球囊扩张导管，球囊表面涂有药物涂层，适用于原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张。该产品为国际首个批准用于冠状动脉分叉病变的药物洗脱球囊导管，为临床急需的分叉病变治疗提供了新的治疗策略。
（二）基因测序仪（国械注准20173401605，武汉华大智造科技有限公司）。该产品采用联合探针锚定聚合测序技术，在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）进行测序，以检测基因序列，这些基因序列变化可能导致疾病或疾病易感性。该仪器在临床上仅限于与国家食品药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及软件配合使用，不用于人类全基因组的测序或从头测序。
（三）尿中游离巯基检测试剂盒（生化法）（国械注准20173403176，无锡市申瑞生物制品有限公司）。该产品用于30岁及以上的女性体外定性检测尿液中游离巯基含量，适合于对宫颈CIN（宫颈上皮细胞不典型增生的）的辅助诊断，CIN分级的确定及肿瘤的确诊必须依靠组织学确定，该产品检测不能作为任何恶性肿瘤的早期诊断或确诊依据，不用于普通人群的肿瘤筛查，不能替代宫颈细胞学、阴道镜及组织病理学检查。

　　五、其他注册管理情况

　　（一）境内第二类医疗器械注册情况
2017年，各省级食品药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册18582项，与2016年相比增长19.5%。其中首次注册6605项，延续注册7436项，许可事项变更注册4541项。
境内第二类医疗器械分项注册情况见图15。

图15.境内第二类医疗器械注册形式比例图

　　从注册情况看，江苏、广东、浙江、北京、河南、山东、上海七省（直辖市）注册的境内第二类医疗器械数量较多。第二类医疗器械注册具体数据见下表及图16。

图16.各省境内第二类医疗器械注册数据图

　　（二）第一类医疗器械备案情况
2017年，食品药品监管总局依职责共办理进口第一类医疗器械备案数量2315项，与2016年相比减少7.8%。全国设区的市级食品药品监管部门依职责共办理境内第一类医疗器械备案数量13203项，与2016年相比增长15.2%。

　　（三）登记事项变更情况
2017年，食品药品监管总局依职责共办理进口第二、三类和境内第三类医疗器械登记事项变更5181项。与2016年相比减少26.8%。
其中，境内第三类医疗器械登记事项变更2100项，进口第二类、三类医疗器械登记事项变更3081项。
各省级食品药品监管部门依职责共办理境内第二类医疗器械登记事项变更6326项，与2016年相比减少13.6%。

　　注：本报告的数据统计自2017年1月1日至2017年12月31日。