发布日期：2018-01-10
在医疗器械技术审评过程中发补问题咨询，开放受理前技术问题咨询，开通网上预约咨询——截至日前，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）已提供受理前技术问题咨询服务1527人次，召开创新医疗器械注册受理前沟通交流会20余次，公布答疑35篇。
器审中心建立了5项对外咨询和沟通交流服务，涵盖受理前注册资料受理问题和技术问题咨询，技术审评过程中发补问题咨询，创新医疗器械、需审批的医疗器械临床试验备案的沟通交流。服务主要途径包括电话和现场咨询，创新医疗器械、需审批的医疗器械临床试验备案问题由专人负责沟通交流。去年1月至今，技术审评过程中发补问题的网约咨询数共计3995人次；去年10月20日开通网上预约后，网约号共计303个，实际到场咨询号269个。
对于创新医疗器械在注册申请受理前的沟通交流，器审中心重点明确会议讨论范围，即重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价、其他需要沟通交流的问题及技术审评过程中对补充资料通知单中的内容。对于需审批的医疗器械临床试验备案的沟通交流，器审中心收到会议沟通申请后，由相应审评部门指定专人对资料进行初审。决定召开沟通交流会议的，由指定专人与申请人商定会议日期、地点、议程以及参会人员等信息；不属于需审批的医疗器械临床试验申请或者所交资料不符合要求的，由指定专人告知申请人原因。
器审中心对咨询中重复出现、具有共性的问题，由审评人员进行汇总分析，各审评部定期进行总结归纳，统一进行解答，并定期在中心官网和中心微信公众号发布，供公众参考。
来源：中国健康传媒集团-中国食品药品网
