发布日期：2017-12-20
12月4日，FDA发布了3D打印医疗器械最终指南文件。该文件系统介绍了3D打印医疗器械的设计、生产、工艺验证、检验以及标签等技术要求，系世界上首份针对3D打印医疗器械的综合性技术指导文件。2016年5月10日FDA曾发布该指南文件的草案。3D打印是近来迅猛发展的一门技术，许多行业都在利用3D打印技术研发产品，特别是在航空航天、医疗器械以及药品等领域，3D打印产品已从科研走向市场。目前FDA已经批准100多个3D打印医疗器械产品，包括膝关节置换器械、面部重建移植器械等。3D打印技术在医疗器械领域的主要优势包括：（1）利用医学成像技术生产出符合患者解剖学特征的个体化医疗器械；（2）生产复杂几何结构的医疗器械，如多孔结构器械、曲折内部通道器械等，这些产品应用传统生产技术很难生产。
此外，2015年8月FDA批准了首款3D打印药品左乙拉西坦片剂上市。该产品用于治疗成人或儿童患者的癫痫症状，由Aprecia公司研发生产。与传统片剂相比，3D打印的片剂产品具有以下优势：（1）产品溶解速度快。该产品仅需要一滴水即立即在口腔中融化，极大方便了癫痫患者的救治。（2）方便个体化给药。针对个体患者的用药需求，能迅速生产出符合个体患者剂量需求的产品，有望改变过去一种产品规格适用于所有患者的局面。
有学者预测3D打印技术将彻底颠覆医生和患者关于药品的固有认识。未来医生看病后所开出的处方可能不是药品名称和用法用量，而是一串运算加工指令，患者根据该指令即可自行在自己家里应用3D打印机按需制作药品。
来源：CFDA
