发布日期：2017-11-08
近日，CFDA局关于医疗器械经营备案有关事宜的公告》（以下简称《公告》），《公告》明确，按照国务院简政放权、放管结合、优化服务的要求，为方便医疗器械经营企业办理备案、提高工作效率，CFDA医疗器械经营企业提交的备案资料，优化办理程序。
《公告》提出，“已取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案，应当在医疗器械生产经营许可（备案）信息系统中填写第二类医疗器械经营备案表。企业打印第二类医疗器械经营备案表后，加盖公章向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。”
同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械经营备案的企业由原来分别提交两套纸质材料，网络上传两次电子文档，优化为申请第三类医疗器械经营许可提交一套纸质材料，网络上传一次电子文档，办理第二类医疗器械经营备案只需在医疗器械生产经营许可（备案）信息系统中填写第二类医疗器械经营备案表。企业打印第二类医疗器械经营备案表后，加盖公章与第三类经营许可申请材料一并向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，食品药品监督管理部门在办理第三类医疗器械经营许可现场检查时，可一并完成第二类医疗器械经营备案的现场检查。
根据此次的《公告》内容，意味着二类医疗器械经营的备案，只需要提供完整的资料即可得到批准，未涉及到现场检查，这对于经营性企业，包括一些销售二类医疗器械的零售药店来说无疑是一大利好，不过，后期的上市监管也要随之跟上，才能严格保障消费者买到合格的产品。
附
来源：医谷
