发布日期：2017-09-11
Mylan去年春天宣布在美国召回EpiPens肾上腺素笔，此次召回事件是由于发生了两起设备故障，原因是供应商组件有潜在缺陷。
EpiPen是Mylan制药推出的肾上腺素笔，这款注射药剂将与市场上的现有产品功效一样，是目前市场上使用最为广泛的预充式肾上腺素注射装置，专用于严重致命性过敏反应的院外急救治疗，也被称为救命药。事实也证实了这次召回的必要。
近日，美国食品药品监管局（FDA）向辉瑞制药（Pfizer）旗下子公司Meridian Medical Technologies发出警告函，称该公司制造环节存在严重的违规情况。该公司是迈兰制药Mylan旗下过敏急救药EpiPen的制造商。FDA指出，该公司未能对产品安全事故进行彻底调查，其中包括患者死亡和严重疾病。FDA今年二月至三月期间对密苏里州的一家制造厂进行了检查。
FDA在信中表示，该公司收到了数以百计的投诉信，发生了大量在危及生命的紧急情况下EpiPen无法正常使用的案例，这也直接导致了部分患者发生死亡。
监管机构要求该公司在15天内完成其制造业调查的重新评估幷提供安全风险解决方案。如果未能及时处理上述违规事项，该公司或将面临法律诉讼，幷且FDA可能不会通过所有与该制造厂有关的批准申请。迈兰制药股价周四午后下跌近1%，辉瑞放量小涨0.3%，标普500指数（SPX）下跌0.1%。
对此，辉瑞公司今天通过电子邮件回复说：“患者安全对于辉瑞至关重要。我们坚持质量，安全和效率，我们制造的产品。我们将继续与FDA合作，解决信中提出的问题。从2015年到现在，我们已经在全球发货了超过3000万台EpiPen自动注射器，收到产品投诉并不罕见。目前没有任何资料表明，这些产品投诉与任何患者死亡之间有任何因果关系。”
多年来，肾上腺素笔是用于紧急治疗严重过敏反应（包括过敏反应）的最常用产品。事实上，它的广泛使用导致了政治和公众的反弹，因为Mylan一直对该产品不断地提价，10年涨价5倍，该药物成了美国人的头号公敌。患者叫苦，就连好莱坞女明星、《欲望都市》女主角Jessica Parker也站出来说，“价格太贵了”，她的儿子对花生过敏，一直在使用EpiPen注射，连她都加入抗议人群，如此涨价太不合理。
Mylan医药于今年三月宣布将在美国以外的国家召回了大约81,000台EpiPen设备。Mylan医药在美国以外召回EpiPens，召回只影响分布在澳大利亚，新西兰，日本和欧洲的设备。反而一周后，该公司在美国召回了上千的设备。
FDA认为，面对越来越多的患者投诉，该公司没有及时找出问题的原因。状况屡次发生表示药品制造设备的监督和控制力度是不够的。
在国内，由于没有设备的生产厂家，这种预充式的注射装备在市场上仍是空白。据悉，国内曾有医院科室自制中式肾上腺素笔，过敏性休克抢救盒，成本不到二十元人民币，既方便又适合中国的国情，适合中国大多数老百姓。肾上腺素使用得当，对一些患者是救命的，而对一些特殊的患者（例如急性左心功能不全所致的哮喘等）来说却是致命的，因此国家食药监总局对此产品的引进慎之又慎。但由于患者需求市场庞大，预计这种预充式注射装备未来市场前景将十分可观。
来源：新浪医药新闻
