发布日期：2017-03-27
2017年2月，医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）最终提案发布，两部法规一旦被欧洲议会和理事会采用，将取代现行的三个医疗器械指令。2012年9月26日，欧盟委员会提出MDR和IVDR的修改动议。以此加强医疗器械质量的监管，杜绝法国劣质隆胸硅胶产品流入市场类似的恶性事件再次发生。
Medical Devices Regulation
MDR
医疗器械法规即将取代：
有源医疗器械指令（90/385/EEC）
医疗器械指令（93/42/EEC）
历经5年的修订，新法规：
对产品安全和性能评估相关文件的审核将更加严格，包括临床评价和上市后的临床跟踪
要求供应链产品有更好的可追溯性
强化对技术文件的审查
MDR实施时间轴
In Vitro Diagnostic Regulation
IVDR
体外诊断医疗器械法规即将取代：
体外诊断医疗器械指令（98/79/EC）
IVD行业将经历重大变革，新法规：
对要在欧盟销售的制造商有更多的要求
需要公告机构认证的制造商数量也将大幅增长
IVDR实施时间轴
Final EU Commission Draft
法规下载
BSI官网链接：
《IVDR-Revision》
《MDR-Revision》
来源：BSI英国标准协会（微信号 BSI_China）
