新一批医疗器械行标出炉，行业大洗牌！

  　　其中，强制性行业标准将自2018年6月1日起实施，具体内容可以在药监总局网站（www.cfda.gov.cn）、中国食品药品检定研究院网站（www.nicpbp.org.cn）进行查询。推荐性行业标准自2017年6月1日起实施。

自新修订的《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起施行以来，药监总局已经多次发布大量医疗器械行业新标准。包括：

1、总局关于批准发布YY 0017—2016《骨接合植入物 金属接骨板》等64项医疗器械行业标准的公告（2016年第129号） （2016-08-03）

2、总局关于批准发布YY 0053—2016《血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等93项医疗器械行业标准的公告（2016年第74号） （2016-04-29）

3、国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY 0065—2016《眼科仪器 裂隙灯显微镜》等93项医疗器械行业标准和1项修改单的公告（2016年第25号） （2016-02-01）

4、国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准的公告（2015年第8号） （2015-03-02）

5、国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY/T 0090-2014《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准的公告（第30号） （2014-06-17）

这2年多发布的5批共计460项医疗器械行业标准中，强制性标准占了62项，推荐性标准398项，涉及外科植入物、消毒设备、医用体外循环设备、齿科设备、眼科设备、影像设备、治疗仪器等多个医疗器械标准领域。

其中，一半以上的医疗器械行业标准（总共250项）是在进入2016年之后才发布的，可以看出，总局清理、修订医疗器械行业标准的速度正在加快。   　　按照我国《标准化法》的分类，标准可以分为国家标准、地方标准、行业标准。又根据《医疗器械监督管理条例》第六条的规定，医疗器械要符合强制性国家标准，没有强制性标准的，要符合强制性行业标准。因此，行业标准被业界视为技术法规，也是最基本的竞争法则。

医疗器械新标准的颁布和实施将进一步完善我国医疗器械标准体系，推动医疗器械监督管理，同时也将带来行业的大洗牌。掌握了行业标准制定话语权的企业，也必将在行标重整中大大受益。

附一、6项强制性行业标准名单