发布日期：2017-02-09
近日，雅培（Abbott）宣布美国FDA批准磁共振（MR）条件标签，适用于该公司产品Assurity MRI起搏器和TendrilMRI起搏导联。如有需要，植入这些低电压装置的患者将具有进行全身磁共振成像（MRI）扫描的安全可能性。经过此次批准，Assurity MRI起搏器现在是世界上最小、待机最长时间的无线MRI兼容起搏器。
起搏器（pacemaker）是一种小型、低电压的可植入装置，如果心脏跳动太慢，则向心脏发送电脉冲。起搏器可以监测心率（它的跳动速度或速度）和节律（它跳动的模式），并且当心脏跳动太慢时提供电刺激。起搏器可以减轻慢节奏心律带来的头晕和疲劳症状，帮助患者享受更好的生活质量。全世界有超过400万人有植入起搏器或其他心律管理装置，每年还约有70万名新增患者接受这些装置的植入。
▲Assurity MRI起搏器示意图（图片来源：prnewswire）
导线是一种细的绝缘线，其作为起搏器植入程序的一部分被放置穿过静脉并且进入心脏。导线的尖端附接到心脏组织，并且另一端连接到起搏器。导线将电脉冲从起搏器传送到心脏，并将信息从心脏传送回植入装置。一些起搏器被称为“MR条件”或“MR兼容”。这意味着它们被设计为允许病人在某些条件下安全地进行MRI扫描。通过植入允许MRI扫描的起搏器，病人可以访问许多医生认为他们首选的诊断工具。MRI扫描被认为是在进行患者诊断时向医疗专业人员提供最多信息的成像模式，因为其可提供的非常详细的图像，而且具有低辐射风险。
▲Tendril?MRI起搏导联示意图（图片来源：sjmglobal）
雅培与世界知名的电生理学家、临床医生和医院管理人员合作开发多种创新型的心脏起搏器。其中，雅培的Assurity MRI起搏器还可以提供无线远程监控，为医生提供安全访问其患者诊断数据和每日设备测量的能力，并减少对医师办公室访问的需求。针对心脏病患者的远程监测已经成为过去十年的最佳实践，并且研究继续证明其对患者结果和医疗保健成本降低的积极影响。2015年，美国心律学会（Heart Rhythm Society）在其指南中制定无线远程监控作为标准护理。
允许患者进行MRI扫描起搏器逐步问世，它已经成为针对未来可能有这种需要患者的重大进展。在MRI扫描期间，Assurity MRI起搏器与雅培的MRI Activator?手持设备配合使用，可以针对患者触发个体化预编程的MRI设置。这种独特的技术可以帮助消除诸多涉及时间和病人的不便，通常与常规扫描前和扫描后起搏器重编程相关。
雅培继续构建其具备MRI标签的产品组合，并积极与世界各地的监管机构合作，以确保其许多最常见的植入式起搏器、植入式心律转复除颤器（ICD）和心脏再同步治疗（CRT）设备获得MR条件的标签批准。
雅培心脏节律管理业务的医疗总监Avi Fischer先生说道：“我们成熟的Tendril MRI起搏导线（已植入全世界超过200,000名患者）以及我们的Assurity MRI起搏器的最新MR条件标签获批，将有助于为患者提供诊断程序，同时提供医师需要的产品性能，最终为他们的患者提供最好的护理。”
参考资料
[1] Abbott Announces U.S. Approval for its Assurity MRI? Pacemaker, the World's Smallest, Longest-Lasting Wireless MRI-Compatible Pacemaker
[2] 雅培官方网站
来源：药明康德（微信号 WuXiAppTecChina）
