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我国首款CAR-T细胞治疗产品获批,可用于治疗成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤

   日期:2021-06-24     浏览:202    
核心提示:出品 | 搜狐健康作者 | 周亦川编辑 | 吴施楠2021年6月22日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网公示显示,复星凯特生物科技有限
 出品 | 搜狐健康 作者 | 周亦川 编辑 | 吴施楠

2021年6月22日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网公示显示,复星凯特生物科技有限公司CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液(又称阿基仑赛,代号:FKC876)已正式获批,这意味着中国迎来首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。

目前,该产品上市注册审批状态更新为“药品批准证明文件待领取”,批准文号为“国药准字S20210019”。

目前,复星医药(600196)股价明显上涨。

该产品是根据Gilead Sciences, Inc.控股子公司美国Kite Pharma的抗人CD19 CAR-T细胞注射液(Yescarta)经技术转移并拟于中国境内(不包括港澳台)进行本地化生产。该产品由复星凯特从Kite Pharma引进、获得在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利。

该次申请注册的适应症为用于成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL)的治疗。

相关阅读:

淋巴瘤是起源于淋巴结和/或结外淋巴组织的一组异质性肿瘤,主要分为霍奇金淋巴瘤(Hodgkin 's Lymphoma,HL)和非霍奇金淋巴瘤(Non-Hodgkin's Lymphoma,NHL)两大类,后者更为多见。弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是成人淋巴瘤中最常见的一种非霍奇金淋巴瘤(NHL),并且属于临床表现和预后等多方面具有很大异质性的恶性肿瘤,其发病率占非霍奇金淋巴瘤(NHL)的31%—34%,在亚洲国家一般高于40%。我国2011年一项由24个中心联合进行、共收集10002例病例样本的分析报告指出,在中国,DLBCL占所有NHL的45.8%,占所有淋巴瘤的40.1%。有数据显示,2018年中国新发NHL病人88090例。国外文献报道,有20%-50%的DLBCL患者一线治疗后被评估为难治或复发。

在全球范围内有2款CAR-T细胞免疫治疗产品获批上市,Kite Phamra公司的Yescarta是其中的一款,其靶点为CD19。该产品已于2017年10月18日获得美国FDA批准上市,治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤成人患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL,是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。2018年8月27日,该产品成为欧洲第一批获批上市应用的CAR-T细胞治疗产品,用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)。

参考资料:

1.NMPA

2021年06月22日药品批准证明文件待领取信息发布-1

https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210622215839168.html

2. 复星医药(600196.SH):复星凯特CAR-T疗法正式获批

https://baijiahao.baidu.com/s?id=1703316050734082434&wfr=spider&for=pc

 
 
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