发布日期：2018-12-12
近期，FDA医疗器械和放射健康中心（CDRH）生物统计部门开发了一种新的检查软件，用于遴选医疗器械生产企业检查任务。目前该检查工作软件正处于试运行阶段。
该软件工具是FDA加强产品全生命周期监管行动的一部分，将改变以往从生物学研究监测（BIMO）项目中选择医疗器械生产企业现场检查地点及其检查频次的方法。采用该工具将能改善FDA的资源配置--最近立法行动(如21世纪法案)所强调的方面，也可以给医疗器械行业以及FDA工作人员节省大量的时间和成本。
根据BIMO的统计数据， 2017年CDRH共开展了287次国内检查，高于2016年270次，低于2015年的301次。目前流程面临的主要挑战是，缺乏足够的资源对研究中发现存在较大偏差的所有企业实施现场检查。据CDRH官员介绍，现行的现场检查地点遴选方法，主要是基于对描述性的工厂统计数据进行人工核对或目测检查后来确定，这对于数量众多的生产企业和变量来说是非常困难的，也缺乏合理性和严谨度。
CDRH生物统计部门研究提出了一个技术方案，对现场检查企业选择过程中的每个有价值的变量进行统计检测，这些变量包括企业的规模和相关严重不良事件的数量等。然后用两种不同的方法——Fisher组合法和LRT法，将结果转译成矩阵，最终呈现简洁明晰的企业排序。这个软件工具名为BIMO LRT检查统计软件（BIMO LRT Inspection Statistical Software），简称BLISS。
CDRH生物统计部门主任称，目前FDA正在应用模拟数据集对这一工具进行验证，并将其用于一些实际的医疗器械临床研究案例中，预计这项工作将对上市前和上市后的审评工作产生直接影响。接下来FDA将进一步开发可量度BLISS性能的指标，希望最终能够通过自动化手段，更快地获得需要实施现场检查的企业。
（来源：https://www.fda.gov/medicaldevices/scienceandresearch/medicaldevicedevelopmenttoolsmddt/default.htm）原文刊登于《国际药品检查动态研究》第3卷 第3期 （总第12刊），2018，P14
来源：国际药品检查动态研究
