发布日期：2018-12-06
近期，国家药品监督管理局组织对昆明创邦医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：
一、文件管理方面
企业编制的质量手册未将《医疗器械生产质量管理规范》作为制定依据，质量手册、程序文件审核人、批准人同为企业总经理兼管理者代表，质量方针和质量目标未在各相关部门进行分解，企业质量负责人不知晓质量方针和质量目标具体内容，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）第二十四条有关企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件的要求。
二、设计开发方面
企业未能提供该产品设计输出的相关记录，不符合《规范》第三十一条有关设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等的要求。
三、采购方面
（一）企业未能提供生产用关键物料高密度聚乙烯树脂、线型低密度聚乙烯树脂和色母供方质量保证协议书，不符合《规范》第四十二条有关企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任的要求。
（二）企业未能提供程序文件中要求的采购记录、采购计划、供方评价表、采购物资分类明细表等记录，不能满足采购可追溯要求，不符合《规范》第四十三条有关采购记录应当满足可追溯的要求。
四、生产管理方面
（一）检查企业生产工艺规程发现：一是生产实际与生产工艺流程图不一致，如生产工艺流程图中标注“注吹成型”工序，实际包含溶液瓶吹塑和冲洗头注塑两个工序，生产工艺规程也未对上述两个工序进行区分及规定；生产工艺文件中设定了“制剂生产过程”工序内容，规定有“决明子细粉微生物检查”的要求，与工艺流程图不符。二是工艺处方与生产实际不符，比例换算数量不一致，处方未对原料生产何种半成品进行规定。三是未对设备注塑机、吹塑机、混粉机工艺参数做出规定，未能提供上述设备确认报告及定期验证报告。四是未对关键工序和特殊过程进行识别及规定。以上不符合《规范》第四十六条有关企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。
（二）抽查企业批生产记录发现：一是查标注编号为“序号01”的批生产记录，记录上显示的生产所用原料与生产实际不一致，生产记录上只简略记录“聚乙烯”及批号、数量，实际生产中包括溶液瓶的高密度聚乙烯树脂和生产冲洗头的线型低密度聚乙烯树脂及色母。二是查标注编号为“序号02”的批生产记录，工序名称标注为“注吹工艺”，实际生产为溶液瓶吹塑和冲洗头注塑两个工序，批生产记录上的设备工艺参数未对上述两个工序进行区分，未设定设备工艺参数速度和压力项目。三是部分批生产记录上记录的产品生产数量远远大于理论生产最大数量。四是企业未能提供批生产计划、领料单、请验单等记录。五是《批号管理制度》规定了一类医疗器械“产品批号采用投料当天的生产年号、月份、当月产品批次流水号及大写英文字母，英文对应装量及规格型号”，抽查发现所有出厂成品批号都未采用英文字母来进行装量及规格区分，未规定英文字母所对应的规格型号。以上不符合《规范》第五十条有关每批（台）产品均应当有生产记录并满足可追溯的要求。
五、质量控制方面
企业部分检验记录未填写“抽检数量”、“检验结论”等内容，成品检验报告中未设定“规格型号”栏，出厂检验项目密合性检测方法为目测，不能满足检验目的，未按企业出厂检验项目要求检测畅通性，不符合《规范》第五十九条有关每批（台）产品均应当有批检验记录并满足可追溯的要求。
六、不合格品控制方面
抽查企业批号为20180201产品的批生产记录，显示不合格半成品数量为118.9Kg，未能提供该批不合格半成品处置的相关记录，不符合《规范》第六十八条有关应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施的要求。
企业已对其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家药品监督管理局责成云南省药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成云南省药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应当按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。
待企业完成全部项目整改并经所在地省级药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。
特此通告。
国家药监局
2018年11月28日
来源：国家药品监督管理局
