细菌性阴道病检测试剂盒

细菌性阴道病检测试剂盒使用说明书 （40人份/盒、50人份/盒）
【产品名称】细菌性阴道病检测试剂盒（组织多胺法） 
【包装规格】40人份/盒、50人份/盒。 
【预期用途】适用于定性检测阴道分泌物中的组织多胺，辅助诊断细菌性阴道病。 
【检验原理】细菌性阴道病（Bacterial Vaginosis简称BV）主要是阴道中正常菌群的减少而失调，被厌氧菌群如加德纳杆菌等其他厌氧菌侵蚀阴道，在这过程中会产生组织多胺。因此检测有无组织多胺可以判断BV感染与否。本产品利用样本中的组织多胺与氢氧化钠、石炭酸发生化学反应，而产生颜色变化，依据颜色变化来判定。 
【主要组成成份】细菌性阴道病检测试剂盒主要组成主要成份规格数量试剂A氢氧化钠6ml/瓶1瓶试剂B石炭酸6ml/瓶1瓶样品稀释液氯化钠15ml/瓶4瓶阳性对照液氯化铵2ml/瓶1瓶 
【样本要求】 1、先兆流产、经期、近期性交后、阴道用药或灌洗后所取样本，禁止使用。 
2、常规方法采集女性阴道内分泌物，且量宜多。 
3、取得样本后应及时送检；若不能及时送检的，样本应在2℃～8℃保存，24小时内检测。 
【检验方法】 1、在室温下，加入样品稀释液20滴（1ml）至试管中。 
2、将拭子上的样本充分洗脱至试管中，拭子于管壁挤干后弃之。 
3、按顺序加入试剂A液2滴（100ul）、试剂B液2滴（100ul），轻轻摇匀后置10℃～30℃条件下5分钟后，观察结果。结果判读：采用目测法。在自然光线下或40W日光灯下肉眼观察BV检测管的颜色变化。 
1、阴性：黄色或浅黄绿色。 
2、阳性：绿色或蓝色。质量控制：取出BV反应管一支打开瓶盖，将试管按顺序加入样品稀释液20滴（1ml），阳性对照液2滴（100ul）、试剂A液2滴（100ul）、试剂B液2滴（100ul），轻轻摇匀后置10℃～30℃条件下5分钟后，颜色由黄色变为蓝色判断为试剂盒有效。 
【参考范围】阴性。 
【检验结果的解释】黄色可确诊为阴性，蓝色可确诊为阳性，对于浅黄绿色、绿色不易区分的可结合患者的临床表现进行确诊（这就是Nugent描述的“过渡态”妇女。“过渡态”的妇女，PH值略升高，有少量线索细胞及较淡的异味），必要时可进行加德纳杆菌及其他厌氧菌培养。 
【检验方法的局限性】 1、检验方法为定性测定，检验结果宜受样本取样、反应温度和时间的影响，因此规范操作可最大限度保证结果的准确性。 
2、检测的被测物为组织多胺，为厌氧菌群共有产物，因此无法区分何种厌氧菌所引起的感染。 
【产品性能指标】 1、阳性符合率：试剂盒在10℃～30℃时，用阳性对照液进行试验，连续试验5例，结果均应为阳性。 
2、阴性符合率：试剂盒在10℃～30℃时，用阴性对照液进行试验，连续试验5例，结果均应为阴性。 
3、批内重复性：随机抽取3盒批内试剂盒，在10℃～30℃时，用阳性对照液重复进行试验，每盒连续试验5例，结果均应为阳性。 
4、批间重复性：取3个不同批号各随机抽取1盒试剂盒，在10℃～30℃时，用阳性对照液重复进行试验，每盒连续试验5例，结果均应为阳性。 
【贮存条件】常温避光干燥保存。 
【有效 期】有效期12个月。 
【注意事项】 1、细菌性阴道病检测试剂盒仅为一次性使用，使用后的试剂和样本应按医疗废弃物处理，应符合医院和环保的相关规定。 
2、阳性对照液仅用于判断试剂盒产品本身是否有效，不是临界值标志。 
【细菌性阴道病检测试剂盒参考文献】 1、李士珍等，加内特细菌与细菌性阴道病的试验研究，临床皮肤科杂志，1992.1，8-9。 
2、梁中均等，细菌性阴道病的诊断，国外医学皮肤性病学分册，1994.1，8-11。 
3、马玉南，细菌性阴道病及诊断，中华检验医学杂志，2000.9.23，5.303.304。 
4、Eschenbach DA et al，AmJ Gynecol，1998，158.819-828。 
5、方群主编，妇产科检验诊断学，北京：人民卫生出版社，2004。 
【医疗器械生产企业许可证编号】闽食药管械生产许第20090254号 
【医疗器械注册证书编号】闽食药监械（准）字2010第2400031号 
【产品标准编号】执行标准：YZB/闽0472-2009