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双固定锚钉

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品牌: 施乐辉
单价: 面议
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发货期限: 自买家付款之日起 3 天内发货
所在地: 河南 郑州市
有效期至: 长期有效
最后更新: 2020-06-19 10:26
浏览次数: 1410
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公司基本资料信息
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详细说明
 进口医疗器械详情
产品名称 双固定螺钉
注册证编号 国械注进20163461305
注册人名称 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
注册人住所 中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
生产地址 ---
代理人名称 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
型号、规格 见技术审评报告附页
结构及组成 产品由螺钉、缝线及辅助工具插入器组成。其中,螺钉由符合ISO5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制造;缝线有两种,一种由符合GB/T19701.1标准的超高分子量聚乙烯材料制成,另一种由符合GB/T19701.1标准的超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝两种材料制成。插入器与患者接触部分的金属材料采用符合YY/T0294.1标准的钢号M的医用不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌。
适用范围 该产品适用于肩关节、膝关节、足和踝关节、肘关节,针对软组织从骨性结构撕脱或撕裂的修复手术,可靠地将软组织与骨性结构固定在一起。
生产国或地区 ---
附件 ---
其他内容  
有效期至 2021-03-30
生产厂商名称(中文) ---
产品名称(中文) 双固定螺钉
产品标准 ---
生产国或地区(中文) ---
售后服务机构 ---
变更日期 ---
主要组成成分 产品由螺钉、缝线及辅助工具插入器组成。其中,螺钉由符合ISO5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制造;缝线有两种,一种由符合GB/T19701.1标准的超高分子量聚乙烯材料制成,另一种由符合GB/T19701.1标准的超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝两种材料制成。插入器与患者接触部分的金属材料采用符合YY/T0294.1标准的钢号M的医用不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌。
预期用途 该产品适用于肩关节、膝关节、足和踝关节、肘关节,针对软组织从骨性结构撕脱或撕裂的修复手术,可靠地将软组织与骨性结构固定在一起。
产品储存条件及有效期 ---
审批部门 国家食品药品监督管理总局
变更情况 注册证载明生产地址由“130 Forbes Blvd, Mansfield MA 02048 USA ”变更为“1.130 Forbes Blvd, Mansfield MA 02048 USA; 2.B32.1,St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA ”。
备注 数据来源国家药监总局
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