发布日期：2019-01-14
2019年1月8日，由器审中心作为牵头单位的科技部国家重点研发计划“新型医用金属材料标准及其审评科学基础研究”项目启动会在北京召开。该项目汇集国家科学技术部增材制造领域的多项重点内容，中国食品药品检定研究院、郑州大学、天津市医疗器械质量监督检验中心等单位作为项目承担单位共同参与。中国工程院院士张兴栋、卢秉恒，解放军总医院唐佩福、北京大学第三医院刘忠军等专家30多人出席了会议。
项目负责人器审中心审评四部刘斌部长就项目的总体思路、主要目标、技术路线、研究方法等内容进行介绍，各课题负责人分别对各课题具体任务及实施方案等内容进行讲解。该项目立足于行业发展亟需的新型医用金属材料及其植入器械，如新型低模量钛合金、形状记忆合金、可降解镁合金和3D打印金属材料及植入器械等存在的关键共性问题，建立保证产品安全有效的系列审评指南和评价方法，为产业发展和科学监管提供重要支撑和制度保障。
该项目是进一步实施“健康中国”战略和“中国制造2025”科技发展战略，落实中央《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以及国家医疗器械产业发展和标准化改革要求的实质性举措，为我国医疗器械产业健康发展提供重要支撑，对于我国医疗器械监管科学的发展有着非常重要的意义。新型医用金属材料是增材制造行业发展的关键和瓶颈所在，及时建立科学合理的医疗器械产品审评指南和评价方法，将有力助推我国相关植入器械产品以及个性化精准医疗的发展。“新型医用金属材料标准及其审评科学基础研究”项目聚焦新型医用金属材料及其植入器械研究，是建立科学评价体系、完善监管科学的重大举措，是实现医用材料创新性突破的必然导向，推动个性化精准医疗快速发展以期满足临床需求，为医疗器械产业发展提供有力支点。
科技部生物技术发展中心、国家药监局科技和国际合作司、器审中心有关领导出席会议。
来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
